Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazodilatační a antioxidační terapie v časné ATN

25. března 2016 aktualizováno: Southeast Renal Research Institute

Kombinace fenoldopam mesylát a intravenózní MESNA (2-merkaptoethansulfonát) při časném akutním poškození ledvin (AKD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

U pacientů se selháním ledvin po otevřené operaci srdce dochází k náhlému snížení průtoku krve ledvinami. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání fenoldopam mesylátu (lék, který zvyšuje průtok krve ledvinami) pacientům v raném stádiu jejich onemocnění, by mohlo snížit progresi do akutního renálního selhání závislého na dialýze. Vyšetřovatelé také předpokládají, že obnovení průtoku krve by mohlo vyvolat další poškození ledvin prostřednictvím uvolňování reaktivních forem kyslíku. Proto budou pacienti v tomto protokolu randomizováni tak, aby dostávali fenoldopam nebo antioxidant MESNA. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná léčba Fenoldopamem a MESNA sníží výskyt úmrtí nebo dialýzy po 21 dnech u pacientů s časným pooperačním akutním selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézy:

  • Kombinovaná terapie s intravenózním fenoldopam mesylátem a MESNA sníží výskyt dialýzy a mortalitu ze všech příčin po 21 dnech u pacientů s prokázanou akutní tubulární nekrózou (ATN).
  • Kombinace fenoldopam mesylátu a intravenózní MESNA snižuje hladinu reaktivních forem kyslíku uvolněných po obnovení průtoku krve ledvinami u pacientů s ischemickou ATN.

Specifické cíle

  1. Provést multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii porovnávající účinnost 72hodinové infuze fenoldopam mesylátu nebo kombinace fenoldopam plus intravenózní MESNA ke snížení výskytu dialýzy nebo mortality ze všech příčin po 21 dnech u pacientů s ischemickou ATN.
  2. Stanovit účinky fenoldopam mesylátu samotného nebo v kombinaci s MESNA na reperfuzní poškození, jak dokládají změny v hladině 15-F2t-isoprostanů v moči. Logické je, že selhání parenterálních vazodilatancií při snížení incidence úmrtí nebo dialýzy u pacientů s ATN může zahrnovat rozšíření tubulárního poškození prostřednictvím normalizace průtoku krve ledvinami a následné reperfuzní poškození. Navíc tvorba reaktivních oxidačních látek v oblastech hypoxie by mohla otupit narušit regionální průtok krve v ledvinách prostřednictvím inhibice produkce oxidu dusnatého.
  3. Sériově měřit obsah ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selektin, E-selektin, MCP-1 a Cyr-61 v moči a určit schopnost specifických markerů identifikovat pacienty progredující do ATN závislé na dialýze.

Logické je, že ICAM-1 je exprimován ischemickým endotelem a usnadňuje migraci neutrofilů do oblastí nekrotického epitelu. Zjistíme, zda vzestup ICAM-1 v moči identifikuje pacienty s progresivní ATN závislou na dialýze. Specifický cíl č. 3 bude také zkoumat, zda snížení dialýzy nebo mortality ze všech příčin způsobených fenoldopam mesylátem koreluje se sníženou expresí ICAM-1 nebo jiných buněčných adhezních molekul v moči. Sérum, plazma, močový supernatant a močové odlitky získané od pacientů zařazených do této studie budou dány k dispozici dalším výzkumníkům zapojeným do studie časné ATN.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Mandeep Grewal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační pacienti se sérovým kreatininem (Cr) stoupajícím o 0,3 mg/dl nebo o více než 25 % nad vstupní hodnoty během jednoho 24hodinového období budou považováni za způsobilé.
  • Centrální žilní vstup: [CVP > 6 cm H2O bez mechanické ventilace] [CVP > 9 cm H2O s mechanickou ventilací]

  • Střední arteriální tlak > 70 mm Hg při příjmu až dvou vazopresorů včetně:

    • Nor-epinefrin (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Fenylefrin (0,1-7,0 g/kg/min
    • Vasopresin (0,1-1,5 mU/kg/min)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre APACHE vyšším než 30 (nebo je podle hlavních výzkumníků nepravděpodobné, že by přežili déle než 24 hodin).
  • Pacienti vyžadující 3 nebo více přítlačných činidel k udržení MAP 70 mm Hg nebo vyšší.
  • Pacienti na dvou vazopresorech s MAP < 70 mm Hg nebudou zařazeni do studie
  • Pacient s výchozí hodnotou Cr v séru > 3,0 mg/dl
  • Pacienti se známou bakteriémií a/nebo syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
  • Pacienti ATN sekundární k aminoglykosidům nebo amfotericinu B nebo ekvivalentnímu antimykotiku
  • Pacienti na chronické peritoneální nebo hemodialýze
  • Pacienti podstupující akutní peritoneální nebo hemodialýzu během současné hospitalizace
  • Pacienti na infuzi dopaminu během předchozích 12 hodin
  • Pacienti se známou HIV séropozitivitou a oportunní infekcí v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie
  • Pacienti pod vlivem alkoholu nebo jiných drog
  • Pacienti zařazení do předchozí výzkumné studie do 15 dnů od zařazení
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na fenoldopam mesylát
  • Pacienti se známou anamnézou glaukomu.
  • Pacienti s cirhózou jater a/nebo portální hypertenzí
  • Pacienti s toxickými hladinami inhibitorů kalcineurinu (FK-506 nebo CsA) nebo akutní rejekcí aloštěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt úmrtí nebo dialýzy po 21 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vrchol sérového Cr a Délka pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Renal Research Institute

Spolupracovníci

Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Ředitel studie: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCAT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit