Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasodilatorer og antioxidantterapi i tidlig ATN

25. marts 2016 opdateret af: Southeast Renal Research Institute

Kombination af fenoldopammesylat og intravenøs MESNA (2-mercaptoetansulfonat) ved tidlig akut nyreskade (AKD): Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Patienter, der udvikler nyresvigt efter åben hjerteoperation, oplever et brat fald i blodgennemstrømningen til nyrerne. Forskerne antager, at administration af fenoldopammesylat (et lægemiddel, der øger blodgennemstrømningen til nyrerne) til patienter tidligt i deres sygdomsforløb kan reducere progression til dialyseafhængigt akut nyresvigt. Efterforskerne antager også, at genoprettelse af blodgennemstrømningen kan inducere yderligere skade på nyren gennem frigivelse af reaktive oxygenarter. Derfor vil patienter i denne protokol blive randomiseret til at modtage en fenoldopam eller antioxidanten MESNA. Efterforskerne antager, at kombinationsbehandling med Fenoldopam og MESNA vil reducere forekomsten af ​​død eller dialyse efter 21 dage hos patienter med tidlig postoperativ akut nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære hypoteser:

  • Kombinationsbehandling med intravenøs fenoldopammesylat og MESNA vil reducere forekomsten af ​​dialyse og alle forårsage dødelighed efter 21 dage hos patienter med etableret akut tubulær nekrose (ATN).
  • Kombinationen af ​​fenoldopammesylat og intravenøs MESNA reducerer niveauet af reaktive oxygenarter, der frigives efter genoprettelse af renal blodgennemstrømning hos patienter med iskæmisk ATN.

Specifikke mål

  1. At udføre et multicenter, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en 72-timers infusion af fenoldopammesylat eller kombination af fenoldopam plus intravenøs MESNA for at reducere forekomsten af ​​dialyse eller dødelighed af alle årsager efter 21 dage hos patienter med iskæmisk ATN.
  2. For at bestemme virkningerne af fenoldopammesylat alene eller i kombination med MESNA på reperfusionsskade, som det fremgår af ændringer i niveauet af urin-15-F2t-isoprostaner. Det rationelle er, at parenterale vasodilatorers manglende evne til at reducere forekomsten af ​​død eller dialyse blandt patienter med ATN kan involvere forlængelse af tubulær skade gennem normalisering af renal blodgennemstrømning og efterfølgende reperfusionsskade. Desuden kan dannelsen af ​​reaktive oxidative arter i områder med hypoxi sløve forringe regional blodgennemstrømning i nyrerne gennem hæmning af nitrogenoxidproduktion.
  3. At seriel måle urinindholdet af ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selectin, E-selectin, MCP-1 og Cyr-61 og bestemme evnen af ​​specifikke markører til at identificere patienter, der udvikler sig til dialyseafhængig ATN.

Det rationelle er, at ICAM-1 udtrykkes af iskæmisk endotel og letter neutrofil migration ind i områder med nekrotisk epitel. Vi vil afgøre, om stigende ICAM-1 i urinen vil identificere patienter med progressiv dialyseafhængig ATN. Specifikt mål #3 vil også undersøge, om en reduktion i dialyse eller alle forårsager dødelighed af fenoldopammesylat korrelerer med reduceret urinekspression af ICAM-1 eller andre celleadhæsionsmolekyler. Serum, plasma, urinsupernatant og urinafstøbninger opnået fra patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive gjort tilgængelige for andre efterforskere, der er involveret i undersøgelsen af ​​tidlig ATN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Mandeep Grewal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative patienter med serumkreatinin (Cr), der stiger 0,3 mg/dl eller mere end 25 % over indlæggelsesniveauer inden for en enkelt 24-timers periode, vil blive betragtet som kvalificerede.
  • Central venøs adgang: [CVP > 6 cm H2O uden mekanisk ventilation] [CVP > 9 cm H2O med mekanisk ventilation]

  • Gennemsnitligt arterielt tryk > 70 mm Hg, der modtager op til to vasopressorer, herunder:

    • Nor-epinephrin (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Phenylephrin (0,1-7,0 g/kg/min
    • Vasopressin (0,1-1,5 mU/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med APACHE scorer højere end 30 (eller som af hovedforskerne anses for usandsynligt, at de overlever mere end 24 timer).
  • Patienter, der har brug for 3 eller flere pressermidler for at opretholde et MAP på 70 mm Hg eller mere.
  • Patienter på to vasopressorer med en MAP < 70 mm Hg vil ikke komme i betragtning til optagelse
  • Patient med baseline serum Cr > 3,0 mg/dl
  • Patienter med kendt bakteriæmi og/eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
  • Patienter ATN sekundært til aminoglykosider eller amphotericin B eller tilsvarende anti-svampemiddel
  • Patienter i kronisk peritoneal- eller hæmodialyse
  • Patienter, der får akut peritoneal- eller hæmodialyse under den nuværende indlæggelse
  • Patienter i dopamininfusion inden for de foregående 12 timer
  • Patienter med kendt HIV-seropositivitet og tidligere opportunistisk infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med anamnese med ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi
  • Patienter påvirket af alkohol eller andre stoffer
  • Patienter indrulleret i en tidligere undersøgelse inden for 15 dage efter tilmelding
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for fenoldopammesylat
  • Patienter med en kendt historie med glaukom.
  • Patienter med levercirrhose og/eller portal hypertension
  • Patienter med toksiske niveauer af calcineurinhæmmere (FK-506 eller CsA) eller akut allotransplantatafstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af død eller dialyse efter 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Peak serum Cr og Varighed af ICU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Studieleder: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCAT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med Fenoldopammesylat og/eller MESNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner