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Vasodilatatoren und Antioxidantientherapie bei früher ATN

25. März 2016 aktualisiert von: Southeast Renal Research Institute

Kombination aus Fenoldopammesylat und intravenösem MESNA (2-Mercaptoethansulfonat) bei früher akuter Nierenschädigung (AKD): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Bei Patienten, die nach einer Operation am offenen Herzen ein Nierenversagen entwickeln, kommt es zu einer abrupten Abnahme des Blutflusses zur Niere. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Fenoldopammesylat (einem Medikament, das den Blutfluss zur Niere erhöht) an Patienten in einem frühen Stadium ihrer Erkrankung das Fortschreiten eines dialyseabhängigen akuten Nierenversagens verringern könnte. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Wiederherstellung des Blutflusses durch die Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies zu einer zusätzlichen Schädigung der Niere führen könnte. Daher werden Patienten in diesem Protokoll randomisiert, um ein Fenoldopam oder das Antioxidans MESNA zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombinationsbehandlung mit Fenoldopam und MESNA die Inzidenz von Tod oder Dialyse nach 21 Tagen bei Patienten mit frühem postoperativem akutem Nierenversagen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothesen:

  • Die Kombinationstherapie mit intravenösem Fenoldopammesylat und MESNA wird bei Patienten mit nachgewiesener akuter tubulärer Nekrose (ATN) die Inzidenz von Dialyse und die Gesamtmortalität nach 21 Tagen verringern.
  • Die Kombination von Fenoldopammesylat und intravenösem MESNA reduziert die Menge an reaktiven Sauerstoffspezies, die nach Wiederherstellung des renalen Blutflusses bei Patienten mit ischämischer ATN freigesetzt werden.

Spezifische Ziele

  1. Durchführung einer multizentrischen, doppelblinden Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 72-stündigen Infusion von Fenoldopammesylat oder einer Kombination von Fenoldopam plus intravenösem MESNA zur Reduzierung der Dialysehäufigkeit oder der Gesamtmortalität nach 21 Tagen bei Patienten mit ischämischer ATN.
  2. Um die Wirkungen von Fenoldopammesylat allein oder in Kombination mit MESNA auf Reperfusionsschäden zu bestimmen, die durch Veränderungen des 15-F2t-Isoprostanspiegels im Urin nachgewiesen werden. Der Grund dafür ist, dass das Versagen parenteraler Vasodilatatoren die Inzidenz von Tod oder Dialyse bei Patienten mit ATN verringert kann die Erweiterung der tubulären Verletzung durch Normalisierung des renalen Blutflusses und nachfolgender Reperfusionsverletzung beinhalten. Darüber hinaus könnte die Erzeugung reaktiver oxidativer Spezies in Bereichen mit Hypoxie den regionalen Blutfluss in der Niere durch Hemmung der Stickoxidproduktion beeinträchtigen.
  3. Um den Uringehalt von ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-Selectin, E-Selectin, MCP-1 und Cyr-61 seriell zu messen und die Fähigkeit spezifischer Marker zu bestimmen, Patienten zu identifizieren, die zu dialyseabhängigem ATN fortschreiten.

Der Grund dafür ist, dass ICAM-1 durch ischämisches Endothel exprimiert wird und die neutrophile Migration in Bereiche von nekrotischem Epithel erleichtert. Wir werden feststellen, ob ein Anstieg von ICAM-1 im Urin Patienten mit progressiver dialyseabhängiger ATN identifiziert. Spezifisches Ziel Nr. 3 wird auch untersuchen, ob eine Verringerung der Dialyse- oder Gesamtsterblichkeit durch Fenoldopammesylat mit einer verringerten Expression von ICAM-1 oder anderen Zelladhäsionsmolekülen im Urin korreliert. Das Serum, Plasma, der Urinüberstand und die Urinabdrücke von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Studie zu früher ATN beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Mandeep Grewal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten mit Serumkreatinin (Cr), das innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums um 0,3 mg/dl oder mehr als 25 % über den zugelassenen Werten ansteigt, gelten als förderfähig.
  • Zentralvenöser Zugang: [CVP > 6 cm H2O ohne Beatmung] [CVP > 9 cm H2O mit Beatmung]

  • Mittlerer arterieller Druck > 70 mm Hg, der bis zu zwei Vasopressoren erhält, einschließlich:

    • Nor-Epinephrin (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Phenylephrin (0,1-7,0 g/kg/min
    • Vasopressin (0,1–1,5 mU/kg/min)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit APACHE-Scores über 30 (oder die von den leitenden Prüfärzten als unwahrscheinlich angesehen werden, überleben länger als 24 Stunden).
  • Patienten, die 3 oder mehr Pressmittel benötigen, um einen MAP von 70 mm Hg oder mehr aufrechtzuerhalten.
  • Patienten mit zwei Vasopressoren mit einem MAP < 70 mm Hg werden nicht für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Patient mit Ausgangsserum-Cr > 3,0 mg/dl
  • Patienten mit bekannter Bakteriämie und/oder Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
  • Patienten ATN sekundär zu Aminoglykosiden oder Amphotericin B oder einem gleichwertigen Antimykotikum
  • Patienten mit chronischer Peritonealdialyse oder Hämodialyse
  • Patienten, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eine akute Peritoneal- oder Hämodialyse erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden eine Dopamininfusion erhalten haben
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität und früherer opportunistischer Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen
  • Patienten, die innerhalb von 15 Tagen nach der Aufnahme in eine frühere Untersuchungsstudie aufgenommen wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fenoldopammesylat
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Glaukom.
  • Patienten mit Leberzirrhose und/oder portaler Hypertonie
  • Patienten mit toxischen Konzentrationen von Calcineurin-Inhibitoren (FK-506 oder CsA) oder akuter Transplantatabstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Tod oder Dialyse nach 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximaler Serum-Cr und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Studienleiter: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCAT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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