Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазодилататоры и антиоксидантная терапия при ранней ОТН

25 марта 2016 г. обновлено: Southeast Renal Research Institute

Комбинация фенолдопама мезилата и внутривенного введения MESNA (2-меркаптоэтансульфоната) при раннем остром повреждении почек (AKD): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

У пациентов с почечной недостаточностью после операции на открытом сердце наблюдается резкое снижение притока крови к почкам. Исследователи предполагают, что введение мезилата фенолдопама (препарат, увеличивающий приток крови к почкам) пациентам на ранних стадиях заболевания может уменьшить прогрессирование острой почечной недостаточности, зависящей от диализа. Исследователи также предполагают, что восстановление кровотока может вызвать дополнительное повреждение почек за счет высвобождения активных форм кислорода. Таким образом, пациенты в этом протоколе будут рандомизированы для получения фенолдопама или антиоксиданта MESNA. Исследователи предполагают, что комбинированное лечение фенолдопамом и MESNA снизит частоту летального исхода или диализа через 21 день у пациентов с острой почечной недостаточностью в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные гипотезы:

  • Комбинированная терапия с внутривенным введением мезилата фенолдопама и MESNA снизит частоту диализа и смертность от всех причин через 21 день у пациентов с установленным острым канальцевым некрозом (ОТН).
  • Комбинация фенолдопама мезилата и внутривенного введения МЕСНА снижает уровень активных форм кислорода, высвобождаемых после восстановления почечного кровотока у пациентов с ишемической АТН.

Конкретные цели

  1. Провести многоцентровое двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность 72-часовой инфузии фенолдопама мезилата или комбинации фенолдопама и внутривенного введения MESNA для снижения частоты диализа или смертности от всех причин через 21 день у пациентов с ишемической ОТН.
  2. Определить влияние мезилата фенолдопама отдельно или в комбинации с МЕСНА на реперфузионное повреждение, о чем свидетельствуют изменения уровня 15-F2t-изопростана в моче. Обоснование заключается в том, что неспособность парентеральных вазодилататоров снизить частоту летального исхода или диализа среди пациентов с ОТН может включать расширение канальцевого повреждения за счет нормализации почечного кровотока и последующего реперфузионного повреждения. Более того, генерация реактивных окислительных частиц в зонах гипоксии может притупить нарушение регионарного кровотока в почках за счет ингибирования продукции оксида азота.
  3. Серийно измерить содержание в моче ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-селектина, E-селектина, MCP-1 и Cyr-61 и определить способность специфических маркеров идентифицировать пациентов, прогрессирующих до диализ-зависимой ATN.

Рационально то, что ICAM-1 экспрессируется ишемизированным эндотелием и способствует миграции нейтрофилов в участки некротического эпителия. Мы определим, будет ли ICAM-1 с повышением уровня мочи идентифицировать пациентов с прогрессирующей зависимой от диализа ОТН. Конкретная цель № 3 также заключается в изучении того, коррелирует ли снижение диализа или смертности от всех причин с помощью мезилата фенолдопама со сниженной экспрессией ICAM-1 или других молекул клеточной адгезии в моче. Сыворотка, плазма, супернатант мочи и мочевые цилиндры, полученные от пациентов, включенных в это исследование, будут доступны другим исследователям, участвующим в изучении ранней ОТН.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Mandeep Grewal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационные пациенты с повышением креатинина сыворотки (Cr) на 0,3 мг/дл или более чем на 25% выше уровня госпитализации в течение одного 24-часового периода будут считаться подходящими.
  • Центральный венозный доступ: [ЦВД > 6 см H2O без ИВЛ] [ЦВД > 9 см H2O с ИВЛ]

  • Среднее артериальное давление > 70 мм рт. ст. при приеме до двух вазопрессоров, в том числе:

    • Норэпинефрин (0,01-1,5 г/кг/мин)
    • Фенилэфрин (0,1-7,0 г/кг/мин
    • Вазопрессин (0,1-1,5 мЕд/кг/мин)

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой по шкале APACHE более 30 (или, по мнению основных исследователей, маловероятно, что они проживут более 24 часов).
  • Пациенты, которым требуется 3 или более вдавливающих агентов для поддержания среднего артериального давления на уровне 70 мм рт. ст. или выше.
  • Пациенты, получающие два вазопрессора, со средним АД < 70 мм рт. ст. не будут рассматриваться для включения в исследование.
  • Пациент с исходным уровнем Cr в сыворотке > 3,0 мг/дл
  • Пациенты с известной бактериемией и/или синдромом системного воспалительного ответа (SIRS)
  • Пациенты с АТН, вторичным по отношению к аминогликозидам или амфотерицину В или эквивалентному противогрибковому препарату
  • Пациенты на хроническом перитонеальном или гемодиализе
  • Пациенты, получающие острый перитонеальный или гемодиализ во время текущей госпитализации
  • Пациенты, получавшие инфузию дофамина в течение предшествующих 12 часов
  • Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ и наличием в анамнезе оппортунистической инфекции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с неконтролируемой предсердной или желудочковой сердечной аритмией в анамнезе
  • Пациенты в состоянии алкогольного или другого наркотического опьянения
  • Пациенты, включенные в предыдущее исследовательское исследование в течение 15 дней после включения
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к мезилату фенолдопама
  • Пациенты с известной историей глаукомы.
  • Пациенты с циррозом печени и/или портальной гипертензией
  • Пациенты с токсичными уровнями ингибиторов кальциневрина (FK-506 или CsA) или острым отторжением аллотрансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота смерти или диализа через 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Пиковый уровень Cr в сыворотке и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast Renal Research Institute

Соавторы

Dialysis Clinic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Директор по исследованиям: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCAT-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться