Vasodilatadores e terapia anti-oxidante em ATN precoce
25 de março de 2016 atualizado por: Southeast Renal Research Institute
Combinação de mesilato de fenoldopam e MESNA intravenoso (sulfonato de 2-mercaptoetano) na lesão renal aguda precoce (AKD): um estudo clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Os pacientes que desenvolvem insuficiência renal após cirurgia de coração aberto experimentam uma diminuição abrupta no fluxo sanguíneo para o rim.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de mesilato de fenoldopam (um medicamento que aumenta o fluxo sanguíneo para o rim) a pacientes no início do curso de sua doença pode reduzir a progressão para insuficiência renal aguda dependente de diálise.
Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que restaurar o fluxo sanguíneo poderia induzir danos adicionais ao rim através da liberação de espécies reativas de oxigênio.
Portanto, os pacientes neste protocolo serão randomizados para receber fenoldopam ou o antioxidante MESNA.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado com Fenoldopam e MESNA diminuirá a incidência de morte ou diálise em 21 dias em pacientes com insuficiência renal aguda pós-operatória precoce.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses primárias:
- A terapia combinada com mesilato de fenoldopam intravenoso e MESNA reduzirá a incidência de diálise e todas as causas de mortalidade em 21 dias em pacientes com necrose tubular aguda (ATN) estabelecida.
- A combinação de mesilato de fenoldopam e MESNA intravenosa reduz o nível de espécies reativas de oxigênio liberadas após a restauração do fluxo sanguíneo renal em pacientes com NTA isquêmica.
Objetivos Específicos
- Conduzir um estudo multicêntrico, duplo-cego, comparando a eficácia de uma infusão de 72 horas de mesilato de fenoldopam ou combinação de fenoldopam mais MESNA intravenoso para reduzir a incidência de diálise ou mortalidade por todas as causas em 21 dias em pacientes com NTA isquêmica.
- Para determinar os efeitos do mesilato de fenoldopam sozinho ou em combinação com MESNA na lesão de reperfusão, conforme evidenciado por alterações no nível de 15-F2t-isoprostanos urinários. pode envolver a extensão da lesão tubular por meio da normalização do fluxo sanguíneo renal e subsequente lesão de reperfusão. Além disso, a geração de espécies reativas oxidativas em áreas de hipóxia pode prejudicar o fluxo sanguíneo regional no rim através da inibição da produção de óxido nítrico.
- Medir seriadamente o conteúdo urinário de ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selectina, E-selectina, MCP-1 e Cyr-61 e determinar a capacidade de marcadores específicos para identificar pacientes que evoluem para ATN dependente de diálise.
O raciocínio é que o ICAM-1 é expresso pelo endotélio isquêmico e facilita a migração de neutrófilos para áreas de epitélio necrótico. Determinaremos se o ICAM-1 urinário crescente identificará pacientes com NTA progressiva dependente de diálise. O objetivo específico nº 3 também examinará se uma redução na diálise ou mortalidade por todas as causas pelo mesilato de fenoldopam se correlaciona com a expressão urinária reduzida de ICAM-1 ou outras moléculas de adesão celular. O soro, plasma, sobrenadante de urina e moldes urinários obtidos de pacientes inscritos neste ensaio serão disponibilizados a outros investigadores envolvidos no estudo de ATN precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Chawala, M. MD
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Mandeep Grewal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-operatórios com creatinina sérica (Cr) subindo 0,3 mg/dl ou mais de 25% acima dos níveis de admissão em um único período de 24 horas serão considerados elegíveis.
- Acesso venoso central: [PVC > 6 cm H2O sem ventilação mecânica] [PVC > 9 cm H2O com ventilação mecânica]
Pressão arterial média > 70 mm Hg recebendo até dois vasopressores, incluindo:
- Nor-epinefrina (0,01-1,5g/kg/min)
- Fenilefrina (0,1-7,0 g/kg/min
- Vasopressina (0,1-1,5 mU/kg/min)
Critério de exclusão:
- Pacientes com escores APACHE maiores que 30 (ou considerados pelos investigadores principais como improváveis de sobreviver mais de 24 horas).
- Pacientes que requerem 3 ou mais agentes pressores para manter uma PAM de 70 mm Hg ou mais.
- Pacientes em uso de dois vasopressores com PAM < 70 mm Hg não serão considerados para inscrição
- Paciente com Cr sérica basal > 3,0 mg/dl
- Pacientes com bacteremia conhecida e/ou Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
- Pacientes ATN secundária a aminoglicosídeos ou anfotericina B ou medicamento antifúngico equivalente
- Pacientes em peritoneal crônica ou hemodiálise
- Pacientes recebendo peritoneal aguda ou hemodiálise durante a hospitalização atual
- Pacientes em infusão de dopamina nas últimas 12 horas
- Pacientes com soropositividade conhecida para HIV e história pregressa de infecção oportunista
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de arritmia cardíaca atrial ou ventricular não controlada
- Pacientes sob a influência de álcool ou outras drogas
- Pacientes inscritos em um estudo investigativo anterior até 15 dias após a inscrição
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de fenoldopam
- Pacientes com história conhecida de glaucoma.
- Pacientes com cirrose hepática e/ou hipertensão portal
- Pacientes com níveis tóxicos de inibidores de calcineurina (FK-506 ou CsA) ou rejeição aguda de aloenxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de morte ou diálise em 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pico de Cr sérica e duração da internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
- Diretor de estudo: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCAT-1
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