Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki rozszerzające naczynia krwionośne i terapia przeciwutleniająca we wczesnym ATN

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Southeast Renal Research Institute

Skojarzenie mesylanu fenoldopamu i dożylnego MESNA (2-merkaptotanu sulfonianu) we wczesnym ostrym uszkodzeniu nerek (AKD): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność nerek po operacji na otwartym sercu, doświadczają nagłego zmniejszenia przepływu krwi do nerki. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie mesylanu fenoldopamu (leku zwiększającego przepływ krwi do nerek) pacjentom na wczesnym etapie choroby może zmniejszyć progresję ostrej niewydolności nerek zależnej od dializy. Badacze stawiają również hipotezę, że przywrócenie przepływu krwi może wywołać dodatkowe uszkodzenie nerek poprzez uwolnienie reaktywnych form tlenu. Dlatego pacjenci w tym protokole zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fenoldopam lub przeciwutleniacz MESNA. Badacze postawili hipotezę, że leczenie skojarzone fenoldopamem i MESNA zmniejszy częstość zgonów lub dializ po 21 dniach u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe hipotezy:

  • Terapia skojarzona z dożylnym mesylanem fenoldopamu i MESNA zmniejszy częstość dializ i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 21 dniach u pacjentów z rozpoznaną ostrą martwicą kanalików nerkowych (ATN).
  • Połączenie mesylanu fenoldopamu i dożylnej MESNA zmniejsza poziom reaktywnych form tlenu uwalnianych po przywróceniu nerkowego przepływu krwi u pacjentów z niedokrwienną ATN.

Konkretne cele

  1. Przeprowadzenie wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania porównującego skuteczność 72-godzinnego wlewu mesylanu fenoldopamu lub kombinacji fenoldopamu i dożylnego MESNA w celu zmniejszenia częstości dializ lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 21 dniach u pacjentów z niedokrwienną ATN.
  2. Określenie wpływu samego mesylanu fenoldopamu lub w połączeniu z MESNA na uszkodzenie reperfuzyjne, o czym świadczą zmiany poziomu 15-F2t-izoprostanu w moczu. może obejmować rozszerzenie uszkodzenia kanalików poprzez normalizację przepływu krwi przez nerki i późniejsze uszkodzenie reperfuzyjne. Ponadto wytwarzanie reaktywnych form utleniających w obszarach niedotlenienia może osłabiać regionalny przepływ krwi w nerkach poprzez hamowanie produkcji tlenku azotu.
  3. Do seryjnego pomiaru zawartości w moczu ICAM-1, VCAM-1, KIM-1, P-selektyny, E-selektyny, MCP-1 i Cyr-61 oraz określenia zdolności określonych markerów do identyfikacji pacjentów z progresją do ATN zależnego od dializy.

Racjonalne jest to, że ICAM-1 jest wyrażany przez niedokrwienny śródbłonek i ułatwia migrację neutrofili do obszarów martwiczego nabłonka. Ustalimy, czy wzrost ICAM-1 w moczu zidentyfikuje pacjentów z postępującym ATN zależnym od dializy. Celem szczegółowym nr 3 będzie również zbadanie, czy zmniejszenie dializy lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przez mesylan fenoldopamu koreluje ze zmniejszoną ekspresją ICAM-1 lub innych cząsteczek adhezyjnych w moczu. Surowica, osocze, supernatant moczu i wałeczki z moczu uzyskane od pacjentów włączonych do tego badania zostaną udostępnione innym badaczom zaangażowanym w badanie wczesnego ATN.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Chawala, M. MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Mandeep Grewal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji, u których stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) wzrosło o 0,3 mg/dl lub więcej niż 25% powyżej poziomu przyjęć w ciągu jednego 24-godzinnego okresu, zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Centralny dostęp żylny: [CVP > 6 cm H2O bez wentylacji mechanicznej] [CVP > 9 cm H2O z wentylacją mechaniczną]

  • Średnie ciśnienie tętnicze > 70 mm Hg otrzymujące do dwóch wazopresorów, w tym:

    • Nor-epinefryna (0,01-1,5 g/kg/min)
    • Fenylefryna (0,1-7,0 g/kg/min
    • Wazopresyna (0,1-1,5 mU/kg/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z punktacją APACHE większą niż 30 (lub uznawani przez głównych badaczy za mało prawdopodobnych przeżyć dłużej niż 24 godziny).
  • Pacjenci wymagający 3 lub więcej środków dociskowych do utrzymania MAP 70 mm Hg lub więcej.
  • Pacjenci przyjmujący dwa leki wazopresyjne z MAP < 70 mm Hg nie będą brani pod uwagę przy włączaniu
  • Pacjent z wyjściowym Cr w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Pacjenci ze stwierdzoną bakteriemią i/lub zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
  • Pacjenci ATN wtórny do aminoglikozydów lub amfoterycyny B lub równoważnego leku przeciwgrzybiczego
  • Pacjenci poddawani przewlekłej dializie otrzewnowej lub hemodializie
  • Pacjenci poddawani ostrej dializie otrzewnowej lub hemodializie podczas obecnej hospitalizacji
  • Pacjenci otrzymujący wlew dopaminy w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Pacjenci ze znaną seropozytywnością HIV i przebytym zakażeniem oportunistycznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowaną przedsionkową lub komorową arytmią serca w wywiadzie
  • Pacjenci pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających
  • Pacjenci włączeni do poprzedniego badania badawczego w ciągu 15 dni od włączenia
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na mesylan fenoldopamu
  • Pacjenci ze znaną historią jaskry.
  • Pacjenci z marskością wątroby i (lub) nadciśnieniem wrotnym
  • Pacjenci z toksycznymi stężeniami inhibitorów kalcyneuryny (FK-506 lub CsA) lub z ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość zgonów lub dializ po 21 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szczytowe stężenie Cr w surowicy i czas pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Współpracownicy

Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
  • Dyrektor Studium: Micheal Kutner, Ph.D., Rollins School Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCAT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj