慢性リンパ性白血病患者におけるAT-101とリツキシマブの併用の第2相安全性および有効性試験
2010年8月12日 更新者：Ascenta Therapeutics
再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者を対象としたAT-101とリツキシマブの併用の第2相非盲検試験
これは、再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者を対象に、AT-101とリツキシマブの併用の安全性と有効性を評価する非盲検第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCIワーキンググループによって定義されたCLLの診断
- -標準的な全身化学療法または免疫療法による以前の治療。
- 治療後の病気の進行または再発。
- NCI Working Group ガイドライン (Cheson、1996) で定義されている治療の適応
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
除外基準:
- -研究に参加する前60日以内に化学療法、モノクローナル抗体、または放射線療法によるCLLの治療。 以前の治療による急性毒性はグレード ≤ 1 に解決されている必要があります。
- ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス 3 または 4 の心臓病
- 重度または衰弱性の肺疾患（安静時呼吸困難、著しい息切れ、COPD）
- 過去5年以内の活動性二次悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴
- 活動性の症候性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症（活動性HIVまたはウイルス性肝炎（A、B、またはC）を含む）。
- リツキシマブによる治療が禁忌である患者
- 前リンパ球性白血病、ヘアリー細胞白血病、非ホジキンリンパ腫の白血病期、またはその他の非B-CLL B細胞悪性腫瘍の診断。
- T-CLL またはその他の T 細胞悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
AT-101 80 mg を 1 日 1 回、隔週 3 日間、リツキシマブ 375 mg/m2 を毎週最大 12 週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AT-101とリツキシマブの併用の安全性
時間枠：各患者につき 5 か月。 20か月の全研究
|
各患者につき 5 か月。 20か月の全研究
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AT-101とリツキシマブの併用の予備的有効性
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kipps, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月12日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。