만성림프구성백혈병 환자에서 AT-101과 Rituximab 병용요법의 2상 안전성 및 효능 연구
2010년 8월 12일 업데이트: Ascenta Therapeutics
재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙과 병용한 AT-101의 2상 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙과 병용한 AT-101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCI 워킹 그룹에서 정의한 CLL 진단
- 표준 전신 화학 요법 또는 면역 요법으로 이전 치료.
- 질병 진행 또는 치료 후 재발.
- NCI 워킹 그룹 지침(Cheson, 1996)에 정의된 치료 적응증
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 시작 전 60일 이내에 화학 요법, 단클론 항체 또는 방사선 요법으로 CLL 치료. 이전 치료로 인한 급성 독성은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 3 또는 4 심장 질환
- 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐질환(휴식 시 호흡곤란, 현저한 숨가쁨, COPD)
- 활성 이차 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 활성 HIV 또는 바이러스성 간염(A, B 또는 C)을 포함하는 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
- Rituximab 치료가 금기인 환자
- 전림프구성 백혈병, 모상 세포 백혈병, 비호지킨 림프종의 백혈병 단계 또는 기타 비-CLL B 세포 악성종양의 진단;
- T-CLL 또는 기타 T 세포 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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격주로 3일 동안 하루에 한 번 AT-101 80mg, 최대 12주 동안 매주 리툭시맙 375mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리툭시맙과 병용 시 AT-101의 안전성
기간: 환자당 5개월; 20개월 전체 학습
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환자당 5개월; 20개월 전체 학습
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리툭시맙과 병용한 AT-101의 예비 효능
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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