Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehotutkimus AT-101:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Vaihe 2, avoin tutkimus AT-101:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on relapsi tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AT-101:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NCI-työryhmän määrittelemä CLL-diagnoosi
  • Aiempi hoito tavallisella systeemisellä kemoterapialla tai immunoterapialla.
  • Taudin eteneminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen.
  • Hoitoaihe sellaisena kuin se on määritelty NCI:n työryhmän ohjeissa (Cheson, 1996)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä maksan ja munuaisten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • KLL:n hoito kemoterapialla, monoklonaalisella vasta-aineella tai sädehoidolla 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Aiemman hoidon aiheuttamien akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1.
  • Luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä
  • Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa, merkittävä hengenahdistus, COPD)
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C).
  • Potilaat, joille rituksimabihoito on vasta-aiheinen
  • Prolymfosyyttisen leukemian, karvasoluleukemian, non-Hodgkinin lymfooman leukemiavaiheen tai muun ei-B-CLL-B-solun pahanlaatuisuuden diagnoosi;
  • T-CLL tai muu T-solun pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AT-101
80 mg AT-101:tä kerran päivässä kolmena päivänä joka toinen viikko, 375 mg/m2 rituksimabia viikoittain enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AT-101:n turvallisuus yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta kullekin potilaalle; 20 kuukautta koko opiskelu
5 kuukautta kullekin potilaalle; 20 kuukautta koko opiskelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AT-101:n alustava tehokkuus yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-101-CS-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa