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Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'AT-101 en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

12 août 2010 mis à jour par: Ascenta Therapeutics

Une étude ouverte de phase 2 sur l'AT-101 en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-101 en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LLC tel que défini par le groupe de travail NCI
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou immunothérapie systémique standard.
  • Progression de la maladie ou rechute après traitement.
  • Indication de traitement telle que définie par les directives du groupe de travail du NCI (Cheson, 1996)
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la LLC par chimiothérapie, anticorps monoclonal ou radiothérapie dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les toxicités aiguës d'un traitement antérieur doivent être passées à un grade ≤ 1.
  • Maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Maladie pulmonaire grave ou débilitante (dyspnée au repos, essoufflement important, BPCO)
  • Malignité secondaire active ou antécédents d'une autre malignité au cours des cinq dernières années
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris VIH actif ou hépatite virale (A, B ou C).
  • Patients contre-indiqués au traitement par rituximab
  • Diagnostic de leucémie prolymphocytaire, de leucémie à tricholeucocytes, de phase leucémique d'un lymphome non hodgkinien ou d'une autre tumeur maligne à cellules B non B-CLL ;
  • T-CLL ou autre tumeur maligne à cellules T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AT-101
80 mg d'AT-101 une fois par jour pendant trois jours toutes les deux semaines, 375 mg/m2 de rituximab par semaine pendant 12 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'AT-101 en association avec le rituximab
Délai: 5 mois pour chaque patient ; 20 mois d'étude complète
5 mois pour chaque patient ; 20 mois d'étude complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité préliminaire de l'AT-101 en association avec le rituximab
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascenta Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-101-CS-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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