Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2 AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CLL zgodnie z definicją grupy roboczej NCI
  • Wcześniejsze leczenie standardową systemową chemioterapią lub immunoterapią.
  • Postęp lub nawrót choroby po leczeniu.
  • Wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI (Cheson, 1996)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie PBL chemioterapią, przeciwciałami monoklonalnymi lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1.
  • Choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc (duszność spoczynkowa, znaczna duszność, POChP)
  • Aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Czynna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i (lub) wirusowa, w tym czynny wirus HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C).
  • Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do leczenia rytuksymabem
  • Rozpoznanie białaczki prolimfocytowej, białaczki włochatokomórkowej, fazy białaczkowej chłoniaka nieziarniczego lub innego nowotworu B-komórkowego niezwiązanego z PBL;
  • T-CLL lub inny nowotwór złośliwy komórek T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AT-101
80 mg AT-101 raz dziennie przez trzy dni co drugi tydzień, 375 mg/m2 rytuksymabu tygodniowo przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AT-101 w połączeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: 5 miesięcy dla każdego pacjenta; 20 miesięcy całego badania
5 miesięcy dla każdego pacjenta; 20 miesięcy całego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność AT-101 w połączeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-101-CS-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj