Estudo de segurança e eficácia de Fase 2 de AT-101 em combinação com rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica
12 de agosto de 2010 atualizado por: Ascenta Therapeutics
Um estudo aberto de fase 2 de AT-101 em combinação com rituximabe em pacientes com recidiva ou leucemia linfocítica crônica refratária
Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do AT-101 em combinação com rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC conforme definido pelo grupo de trabalho NCI
- Tratamento prévio com quimioterapia sistêmica padrão ou imunoterapia.
- Progressão da doença ou recaída após o tratamento.
- Indicação para tratamento conforme definido pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho do NCI (Cheson, 1996)
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função hepática e renal e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento de LLC com quimioterapia, anticorpo monoclonal ou radioterapia dentro de 60 dias antes de entrar no estudo. Toxicidades agudas de terapia anterior devem ter resolvido para Grau ≤ 1.
- Doença cardíaca de classe 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association
- Doença pulmonar grave ou debilitante (dispneia em repouso, falta de ar significativa, DPOC)
- Malignidade secundária ativa ou história de outra malignidade nos últimos cinco anos
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C).
- Pacientes contraindicados para tratamento com rituximabe
- Diagnóstico de leucemia prolinfocítica, leucemia de células pilosas, fase leucêmica do linfoma não-Hodgkin ou outra malignidade de células B não-CLL;
- T-CLL ou outra malignidade de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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80 mg de AT-101 uma vez ao dia por três dias a cada duas semanas, 375 mg/m2 de rituximabe semanalmente por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de AT-101 em combinação com rituximabe
Prazo: 5 meses para cada paciente; 20 meses de estudo inteiro
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5 meses para cada paciente; 20 meses de estudo inteiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia preliminar de AT-101 em combinação com rituximabe
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes Espermatocidas
- Agentes antiespermatogênicos
- Gossipol ácido acético
Outros números de identificação do estudo
- AT-101-CS-008
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