Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

12. august 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Et fase 2, åbent studie af AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med tilbagefald eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et åbent fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL som defineret af NCI-arbejdsgruppen
  • Tidligere behandling med standard systemisk kemoterapi eller immunterapi.
  • Sygdomsprogression eller tilbagefald efter behandling.
  • Indikation for behandling som defineret af NCI Working Group Guidelines (Cheson, 1996)
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig lever- og nyre- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af CLL med kemoterapi, monoklonalt antistof eller strålebehandling inden for 60 dage før indtræden i undersøgelsen. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1.
  • Klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Alvorlig eller invaliderende lungesygdom (dyspnø i hvile, betydelig åndenød, KOL)
  • Aktiv sekundær malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år
  • Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral hepatitis (A, B eller C).
  • Patienter, der er kontraindiceret til behandling med rituximab
  • Diagnose af prolymfocytisk leukæmi, hårcelleleukæmi, leukæmifase af non-Hodgkins lymfom eller anden ikke-B-CLL B-celle malignitet;
  • T-CLL eller anden T-celle malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AT-101
80 mg AT-101 én gang dagligt i tre dage hver anden uge, 375 mg/m2 rituximab ugentligt i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved AT-101 i kombination med rituximab
Tidsramme: 5 måneder for hver patient; 20 måneders hele studiet
5 måneder for hver patient; 20 måneders hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig effekt af AT-101 i kombination med rituximab
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-101-CS-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med AT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner