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Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

12. August 2010 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zu AT-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Rückfall oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL gemäß der Definition der NCI-Arbeitsgruppe
  • Vorherige Behandlung mit standardmäßiger systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie.
  • Krankheitsprogression oder Rückfall nach der Behandlung.
  • Indikation für eine Behandlung gemäß den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe (Cheson, 1996)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von CLL mit Chemotherapie, monoklonalen Antikörpern oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein.
  • Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Schwere oder schwächende Lungenerkrankung (Ruhedyspnoe, erhebliche Atemnot, COPD)
  • Aktives sekundäres Malignom oder Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C).
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Rituximab kontraindiziert ist
  • Diagnose von prolymphozytischer Leukämie, Haarzell-Leukämie, leukämischer Phase des Non-Hodgkin-Lymphoms oder anderen Nicht-B-CLL-B-Zell-Malignitäten;
  • T-CLL oder andere bösartige T-Zell-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AT-101
80 mg AT-101 einmal täglich für drei Tage alle zwei Wochen, 375 mg/m2 Rituximab wöchentlich für bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von AT-101 in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: 5 Monate für jeden Patienten; 20 Monate gesamtes Studium
5 Monate für jeden Patienten; 20 Monate gesamtes Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-101-CS-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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