Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s rituximabem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

12. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Fáze 2, otevřená studie AT-101 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Toto je otevřená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CLL podle definice pracovní skupiny NCI
  • Předchozí léčba standardní systémovou chemoterapií nebo imunoterapií.
  • Progrese nebo relaps onemocnění po léčbě.
  • Indikace pro léčbu, jak je definována v pokynech pracovní skupiny NCI (Cheson, 1996)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba CLL chemoterapií, monoklonální protilátkou nebo radioterapií během 60 dnů před vstupem do studie. Akutní toxicita z předchozí léčby se musí upravit na stupeň ≤ 1.
  • Srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  • Těžké nebo vysilující plicní onemocnění (dušnost v klidu, výrazná dušnost, CHOPN)
  • Aktivní sekundární malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních pěti let
  • Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové hepatitidy (A, B nebo C).
  • Pacienti, u kterých je léčba rituximabem kontraindikována
  • Diagnóza prolymfocytární leukémie, vlasatobuněčné leukémie, leukemické fáze non-Hodgkinova lymfomu nebo jiné non-B-CLL B-buněčné malignity;
  • T-CLL nebo jiná malignita T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AT-101
80 mg AT-101 jednou denně po tři dny každý druhý týden, 375 mg/m2 rituximabu týdně po dobu až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost AT-101 v kombinaci s rituximabem
Časové okno: 5 měsíců pro každého pacienta; 20 měsíců celého studia
5 měsíců pro každého pacienta; 20 měsíců celého studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžná účinnost AT-101 v kombinaci s rituximabem
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit