早期乳がんの補助療法としての線量密度FU 75およびFU 90
早期乳がんの補助療法としての用量密度の高いフルオロウラシルとエピルビシン 75 とシクロホスファミド (FEC75) およびフルオロウラシルとエピルビシン 90 とシクロホスファミド (FEC90) の無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
アーム A: FEC75 レジメンは、次の用量で投与されます。
ivによるフルオロウラシル500mg / m2 ボーラスまたは注入。 エピルビシン 75mg/m2 を 30 分間の静脈内注入で、シクロホスファミド 500mg/m2 を静脈内ボーラスまたは注入で。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
アーム B: FEC90 レジメンは、次の用量で投与されます。
ivによるフルオロウラシル500mg / m2 30分間の静脈内注入によるエピルビシン90mg/m2および静脈内ボーラスまたは注入によるシクロホスファミド500mg/m2。
3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
ペグフィルグラスチム固定用量 6mg を単回皮下注射として、各サイクルの 2 日目に両腕に投与します。
6サイクルの補助化学療法が両群に投与されます（A + B）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
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Bratislava、スロバキア、81250
- Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
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Kosice、スロバキア、04191
- Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
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Szeged、ハンガリー
- Onkotherápiás Klinika,
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdansk, Dept. of Oncology and Radiotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 浸潤性乳癌の組織学的診断を受けた患者
- -完全な外科的切除のために修正可能な早期I、II、III乳がんの患者。
- リンパ節の状態を問わない患者
- ERおよびPR陰性の腫瘍を有する患者。 腋窩病変の場合：ホルモン受容体の状態。
- ECOGスケールでパフォーマンスステータス0～1
- 補助化学療法の適応となる患者
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- 患者は、手術後 8 週間以内に無作為化する必要があります。 患者は外科的治療後 1 か月以内に化学療法を開始することをお勧めします。
除外基準:
- 活動的な感染
- 妊娠・授乳
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害
- 二次原発悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を期待する）
- -研究への登録前4週間以内の他の治験薬の使用
- -放射線療法、化学療法、ホルモン療法または免疫療法の同時投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FEC75レジメン
アーム A: FEC75 レジメンは、次の用量で投与されます。 ivによるフルオロウラシル500mg / m2 ボーラスまたは注入。 エピルビシン 75mg/m2 を 30 分間の静脈内注入で、シクロホスファミド 500mg/m2 を静脈内ボーラスまたは注入で。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 |
ivによるフルオロウラシル500mg / m2 ボーラスまたは注入。 エピルビシン 75mg/m2 を 30 分間の静脈内注入で、シクロホスファミド 500mg/m2 を静脈内ボーラスまたは注入で。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 アーム B: FEC90 レジメンは、次の用量で投与されます。 ivによるフルオロウラシル500mg / m2 30分間の静脈内注入によるエピルビシン90mg/m2および静脈内ボーラスまたは注入によるシクロホスファミド500mg/m2。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 ペグフィルグラスチム固定用量 6mg を単回皮下注射として、各サイクルの 2 日目に両腕に投与します。 6サイクルの補助化学療法が両群に投与されます（A + B |
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実験的：FEC90レジメン
アーム B: FEC90 レジメンは、次の用量で投与されます。 ivによるフルオロウラシル500mg / m2 30分間の静脈内注入によるエピルビシン90mg/m2および静脈内ボーラスまたは注入によるシクロホスファミド500mg/m2。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 ペグフィルグラスチム固定用量 6mg を単回皮下注射として、各サイクルの 2 日目に両腕に投与します。 |
ivによるフルオロウラシル500mg / m2 ボーラスまたは注入。 エピルビシン 75mg/m2 を 30 分間の静脈内注入で、シクロホスファミド 500mg/m2 を静脈内ボーラスまたは注入で。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 アーム B: FEC90 レジメンは、次の用量で投与されます。 ivによるフルオロウラシル500mg / m2 30分間の静脈内注入によるエピルビシン90mg/m2および静脈内ボーラスまたは注入によるシクロホスファミド500mg/m2。 3 つの薬剤はすべて、各 14 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 ペグフィルグラスチム固定用量 6mg を単回皮下注射として、各サイクルの 2 日目に両腕に投与します。 6サイクルの補助化学療法が両群に投与されます（A + B |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この無作為化された第II相の主な目的は、早期乳癌の被験者を対象に、ペグフィルグラスチム（Neulasta）のサポートとともに14日ごとに投与されるFEC75およびFEC90レジメンの6回のアジュバントサイクルの相対用量強度（RDI）を決定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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-好中球減少イベントによる計画された化学療法の投与遅延および投与量減少の発生率
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-毒性と忍容性
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-無病生存率（放射線療法もホルモン療法も指定されておらず、施設のガイドラインに従って実施されるため、DSTは慎重に解釈されるべきではありません）
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- 生活の質
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Brodowicz, Prof、Univ. Klinik für Innere Medizin I
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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