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Densité de dose FU 75 et FU 90 comme thérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce

15 mai 2012 mis à jour par: Central European Cooperative Oncology Group

Étude randomisée de phase II portant sur le fluorouracile plus épirubicine 75 plus cyclophosphamide (FEC75) et le fluorouracile plus épirubicine 90 plus cyclophosphamide (FEC90) en tant que traitement adjuvant du cancer du sein précoce

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée en ouvert portant sur le fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) administré avec de l'épirubicine à 75 mg/m2 (FEC75) et de l'épirubicine à 90 mg/m2 (FEC90) chez des patientes non traitées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras A : le régime FEC75 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Epirubicine 75 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et Cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus i.v. ou en perfusion. Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Bras B : le régime FEC90 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Épirubicine 90 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus ou perfusion i.v.

Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Une dose fixe de pegfilgrastim de 6 mg en une seule injection sous-cutanée sera administrée dans les deux bras le jour 2 de chaque cycle.

Six cycles de chimiothérapie adjuvante seront administrés dans les deux bras (A + B)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie
        • Onkotherápiás Klinika,
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Dept. of Oncology and Radiotherapy
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovaquie, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes avec un diagnostic histologique de cancer du sein invasif
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II, III pouvant être amendé par une résection chirurgicale complète.
  • Patients avec n'importe quel statut ganglionnaire
  • Patients atteints de tumeurs ER et PR négatives. En cas d'atteinte axillaire : tout statut des récepteurs hormonaux.
  • Statut de performance 0-1 sur l'échelle ECOG
  • patients indiqués pour une chimiothérapie adjuvante
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Les patients doivent être randomisés dans les 8 semaines suivant la chirurgie. Il est recommandé que les patients commencent la chimiothérapie dans le mois suivant le traitement chirurgical.

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • grossesse/allaitement
  • troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude
  • Deuxième tumeur maligne primaire (attendez-vous à un carcinome in situ du col de l'utérus ou à un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Administration concomitante de radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le régime FEC75

Bras A : le régime FEC75 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Epirubicine 75 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et Cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus i.v. ou en perfusion. Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Médicament: le régime FEC75 et 95

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Epirubicine 75 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et Cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus i.v. ou en perfusion. Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Bras B : le régime FEC90 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Épirubicine 90 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus ou perfusion i.v.

Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Une dose fixe de pegfilgrastim de 6 mg en une seule injection sous-cutanée sera administrée dans les deux bras le jour 2 de chaque cycle.

Six cycles de chimiothérapie adjuvante seront administrés dans les deux bras (A + B
Expérimental: Régime FEC90

Bras B : le régime FEC90 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Épirubicine 90 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus ou perfusion i.v.

Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Une dose fixe de pegfilgrastim de 6 mg en une seule injection sous-cutanée sera administrée dans les deux bras le jour 2 de chaque cycle.
Médicament: le régime FEC75 et 95

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Epirubicine 75 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et Cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus i.v. ou en perfusion. Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Bras B : le régime FEC90 sera administré aux doses suivantes :

Fluorouracile 500mg/m2 par i.v. bolus ou perfusion. Épirubicine 90 mg/m2 en perfusion i.v. de 30 minutes et cyclophosphamide 500 mg/m2 en bolus ou perfusion i.v.

Les trois médicaments seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.

Une dose fixe de pegfilgrastim de 6 mg en une seule injection sous-cutanée sera administrée dans les deux bras le jour 2 de chaque cycle.

Six cycles de chimiothérapie adjuvante seront administrés dans les deux bras (A + B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal de cette phase II randomisée est de déterminer l'intensité de dose relative (RDI) de six cycles adjuvants de régimes FEC75 et FEC90 administrés tous les 14 jours avec le pegfilgrastim (Neulasta) chez des sujets atteints d'un cancer du sein précoce.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Incidence des retards de dose et des réductions de dose de la chimiothérapie planifiée en raison d'événements neutropéniques
-Toxicité et tolérance
-survie sans maladie (Comme ni la radiothérapie ni l'hormonothérapie ne sont spécifiées et seront réalisées conformément aux directives institutionnelles, les DST doivent être interprétés avec prudence)
- Qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central European Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Brodowicz, Prof, Univ. Klinik für Innere Medizin I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECOG/Breast.2.2.005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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