体外受精と体外受精で生まれた赤ちゃんの 5 歳時の健康状態 (FM-BABIES-5Y)
CAPA-IVMと従来の体外受精で生まれた5歳の子供の長期的な発達および行動の結果
調査の概要
状態
詳細な説明
CAPA-IVM の安全性は、この技術から生まれた子供の発育に関する出版物によっても証明されています。
CAPA-IVM で生まれた子どもと従来の体外受精で生まれた子どもの身体的、精神的、運動発達を ASQ-3 ツールとレッドフラッグを 2 年間使用してモニタリングしたデータでは、ASQ-3 スコアに有意差がないことが示されました。 IVMまたはIVF後に生まれた子供の間の6、12、および24か月。 発達上危険信号のある子供の割合は低く、2 つのグループ間で差はありませんでした。 生後6ヵ月時点でのIVM群とIVF群の双子におけるASQ-3の問題解決能力および個人社会的スコアは、若干ではあるが有意に低く、依然として正常範囲内であり、12ヵ月目と24ヵ月目ではIVF群に追いついた。評価。
しかし、別の疑問は、より長い追跡期間の後、従来の体外受精と比較して、CAPA-IVM で生まれた子供の発育に違いがあるのかどうかということです。 2 つのグループ間の発達には臨床的に有意な違いがありますか? これらの質問に基づいて、生後 5 年までの CAPA-IVM および従来の体外受精で生まれた子供の身体的、行動的、精神的、運動発達の評価を実施することにしました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nghia A Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+84903199796
- メール：nghianguyen@ump.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minh HN Nguyen, MSc
- 電話番号：+84973878491
- メール：minh.nhn@myduchospital.vn
研究場所
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
- 募集
- Mỹ Đức Hospital
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コンタクト：
- Tuong M Ho, MD, MCE
- 電話番号：+84903633377
- メール：tuongho.ivfmd@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私たちのFM研究（NCT03405701）の体外成熟と体外受精後に生まれたすべての赤ちゃんは、以前のフォローアップ研究（NCT04296357）に参加しました。
- 両親は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 生後60か月以下で死亡した赤ちゃん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVMの子
体外成熟によって生まれた子供たち。
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Ages & Stages Questionnaires®、第 3 版 (ASQ®-3) は、初期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 専門家である保護者に依存しており、使いやすく、家族向けであり、遅延を把握し、マイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。 ASQ-3 は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的行動の 5 つの発達領域をカバーします。 長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、2 ～ 17 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。 研究者、臨床医、教育者のニーズを満たすために、いくつかのバージョンが存在します。 SDQ では、肯定的なものもあれば否定的なものも含む、約 25 の属性を尋ねます。 これら 25 の項目は、感情症状、行為の問題、および行動の問題の 5 つのスケールに分類されます。多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動 |
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体外受精の子供たち
従来の体外受精で生まれた子供たち。
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Ages & Stages Questionnaires®、第 3 版 (ASQ®-3) は、初期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 専門家である保護者に依存しており、使いやすく、家族向けであり、遅延を把握し、マイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。 ASQ-3 は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的行動の 5 つの発達領域をカバーします。 長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、2 ～ 17 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。 研究者、臨床医、教育者のニーズを満たすために、いくつかのバージョンが存在します。 SDQ では、肯定的なものもあれば否定的なものも含む、約 25 の属性を尋ねます。 これら 25 の項目は、感情症状、行為の問題、および行動の問題の 5 つのスケールに分類されます。多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の ASQ-3 スコア率。
時間枠：生後5年まで
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通常の ASQ-3 スコアは、カットオフを超える各領域の子供の合計スコアです。
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) には、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会性の 5 つの側面があります。各側面には 6 つの質問があり、答えが「はい」の場合、スコア = 10、場合によって = 5、およびそうでないまだ = 0。ASQ-3 スコア = 合計エリア スコア。
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生後5年まで
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通常の SDQ スコア率。
時間枠：生後5年まで
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正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 各エリアの異常範囲は以下の通りです。
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生後5年まで
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通常の重量率
時間枠：生後5年まで
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正常体重とは、WHO の成長基準中央値の -2 標準偏差以上、1 標準偏差以下の BMI です。
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生後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄さ率
時間枠：生後5年まで
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痩せとは、WHO の成長基準中央値を下回る標準偏差 -2 未満の BMI です。
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生後5年まで
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超過体重率
時間枠：生後5年まで
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過体重とは、BMI が WHO の成長基準中央値を 1 標準偏差以上上回ることを指します。
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生後5年まで
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肥満率
時間枠：生後5年まで
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肥満とは、WHO の成長基準中央値を 2 標準偏差以上上回る体重を指します。
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生後5年まで
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コミュニケーションのスコア (ASQ-3 アンケート)
時間枠：生後5年まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります。
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生後5年まで
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総運動量のスコア（ASQ-3アンケート）
時間枠：生後5年まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります。
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生後5年まで
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ファインモーターのスコア（ASQ-3アンケート）
時間枠：生後5年まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります。
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生後5年まで
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問題解決のスコア (ASQ-3 アンケート)
時間枠：生後5年まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります。
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生後5年まで
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パーソナル-ソーシャルのスコア (ASQ-3 アンケート)
時間枠：生後5年まで
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6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。
各ステージの各側面には代替のしきい値があります。
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生後5年まで
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感情的症状のスコア (SDQ アンケート)
時間枠：生後5年まで
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5 つの質問。答えが真実ではない場合、スコア = 0、ある程度真実 = 1、確実に真実 = 2。 正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 感情的症状の異常範囲は 5 ～ 10 です。 |
生後5年まで
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問題行動スコア (SDQ アンケート)
時間枠：生後5年まで
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5 つの質問。答えが真実ではない場合、スコア = 0、ある程度真実 = 1、確実に真実 = 2。 このエリアには、「一般的に行儀が良く、通常は大人の要求に応じます。」という質問があります。 スコアを「Not True」、「スコア = 2」、「Somewhat True = 1」、「確かに True = 0」に変更する必要があります。 正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 素行の問題の異常範囲は 4 ～ 10 です。 |
生後5年まで
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多動性/不注意のスコア (SDQ アンケート)
時間枠：生後5年まで
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5 つの質問。答えが真実ではない場合、スコア = 0、ある程度真実 = 1、確実に真実 = 2。 この分野には、「行動する前に物事をよく考える」と「注意力が持続し、仕事を最後までやり遂げる」という 2 つの質問があります。 スコアを「真実ではない」、「スコア = 2」、「ある程度真実」 = 1、「確かに真実」 = 0 に変更する必要があります。 正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 多動性/不注意の異常範囲は 8 ～ 10 です。 |
生後5年まで
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同僚関係の問題のスコア（SDQアンケート）
時間枠：生後5年まで
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5 つの質問。答えが真実ではない場合、スコア = 0、ある程度真実 = 1、確実に真実 = 2。 このエリアには 2 つの質問があります。「良い友達が少なくとも 1 人いますか?」 そして「他の子供たちからは概ね好かれている。 「スコアを、真実ではない、スコア = 2、やや真実である、スコア = 1、および確かに真実である、スコア = 0 に変更する必要があります。 正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 同僚関係の問題の異常範囲は 4 ～ 10 です。 |
生後5年まで
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向社会的行動のスコア (SDQ アンケート)
時間枠：生後5年まで
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5 つの質問。答えが真実ではない場合、スコア = 0、ある程度真実 = 1、確実に真実 = 2。 正常な SDQ スコアは、各領域の異常範囲外の各領域の合計スコアとして定義されます。 向社会的行動の異常範囲は 0 ～ 6 です。 |
生後5年まで
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合計難易度スコア。
時間枠：生後5年まで
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合計の困難スコアは、感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、および仲間関係の問題のスコアを加算することによって生成されます。 合計難易度スコアの異常範囲は 17 ～ 40 です。 |
生後5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lan N Vuong, MD, PhD、Mỹ Đức Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。