Iggy and the Inhalers: 学齢期の子供における喘息教育プログラムの影響を評価するための研究

潜在的な被験者は、Yacktman General Pediatrics Clinic で診察を受けた患者から募集されます。 治験責任医師は、最初に診療所の電子カルテ (EMR) を使用して、今後 4 か月間定期的に受診する予定の適格な被験者を特定します。 患者が適格と見なされると、EMR の赤いバナーに「ASTHMA STUDY ELIGIBLE」とマークされます。 その後、保護者には、保護者の許可/同意書と子供の同意書が添付された採用通知書が郵送されます。 潜在的に適格な患者が病気の訪問または健康の訪問に現れると、研究を思い出させ、参加を検討するように求める配布資料を受け取ります. 診療所を訪れた後、指定された小児科レジデントは、親の許可/同意と子供の同意を取得します。 指定されたレジデントは、適切な CITI トレーニングと金銭的利益相反の開示を完了し、研究に関する PI のトレーニングを受けた 2 年生および 3 年生の小児科レジデントです。

調査のエンドポイント:

この研究の主要エンドポイントは、2 つの時点での喘息の知識です: 介入直後 (最初の診療所訪問の終了時) および介入後 1 か月。

副次評価項目は、同じ 2 時点での喘息の自己効力感です。

関連する手順:

これは、喘息教育介入の前向きランダム化比較臨床試験です。 2 つのグループの子供とその親を比較します。 1 つのコホートは喘息教育介入「Iggy and the Inhalers」を受け、もう 1 つのコホートは外来の一般小児科クリニックで通常のケアを受けます。

募集手続きが完了し、子供と親が予定された訪問のためにクリニックに来ると、研究チームのメンバー（指定されたレジデントまたはPI）が彼らに会い、クリニックの特別に指定された部屋に連れて行きます。 このプロセスは、患者の定期的な訪問後に行われます。 研究チームのメンバーは、研究を見直し、質問に答え、親の許可/同意と子供の同意を得ます。 研究チームのメンバーは、バナーを「ASTHMA STUDY DECLINED」または「ASTHMA STUDY ENROLLED」のいずれかに変更して、EMR への登録を示します。 参加に同意した方には、親子それぞれに 2 つのツールが与えられます。

• 親：

  • 喘息の知識：保護者アンケート
  • 親喘息自己効力感調査

• 子供：

  • ぜんそくの知識：子供アンケート
  • 子どもの自己効力感調査

さらに、親は人口統計調査を完了します。 これらのツールを完成させている間、研究チームのメンバーは、診療所に保管されているランダム割り当てログを参照して、子供のグループ割り当てを決定します。 無作為化は 10 のブロックで行われ、中間分析のグループサイズが等しくなるようにします。 ツールが完成して収集された後、子供と親はグループの割り当てについて通知され、学習手順は次のように続行されます。

介入グループ:

ベースライン ツールが完成すると、お子様にはイギー コミックブックとトレーディング カードが渡されます。 その後、保護者とその子供たちは 12 分間の Iggy ビデオを視聴します。 ビデオの終了時と家に帰る前に、子供と親は喘息の知識と自己効力感に関する同じ 2 つの対策を完了します。 この診療所訪問の 1 か月後に、保護者には、クアルトリクス調査へのリンクが記載された電子メールが送信されます。この調査には、介入の使用を評価するためのいくつかの補足的な質問と、保護者と子供が病院で完了したのと同じ 2 つの測定値が含まれます。最初の訪問。 完了した調査が 1 ～ 2 週間以内に届かない場合は、電話で確認し、電話で回答を提供します。 保護者がオンライン アンケートへの回答を求めた場合は、さらに 1 ～ 2 週間の猶予が与えられます。 アンケートがまだ受信されていない場合は、このプロセスを繰り返すために 2 回目の電話をかけます。 この試行後に成功しなかった場合、フォローアップに失敗したと見なされます。 調査が完了するか、親/子供がフォローアップに失敗したと見なされると、外来 EMR バナーは「ASTHMA STUDY COMPLETE」に変更されます。 保護者とお子様が最終調査を完了すると、お礼の手紙がお子様と保護者に送信されます。

対照群：

ベースラインツールが完成したら、親子は家に帰ります。 最初のスタディ クリニック訪問から 1 か月後に、介入の使用を評価するためのいくつかの補足的な質問と、親と子が完了した同じ 2 つの測定値を含む Qualtrics 調査へのリンクが記載された電子メールが保護者に送信されます。初診時。 調査チームが 1 ～ 2 週間以内に完了した調査を受け取らなかった場合、調査担当者は調査チームに電話してそのことを思い出させ、電話で回答を提供します。 保護者がオンライン調査への回答を求めた場合、保護者と子供にはさらに 1 ～ 2 週間の猶予が与えられます。 調査がまだ受信されていない場合、調査員はこのプロセスを繰り返すために 2 回目の電話をかけます。 この試行後に成功しなかった場合、フォローアップに失敗したと見なされます。 調査が完了するか、親/子供がフォローアップに失敗したと見なされると、外来 EMR バナーは「ASTHMA STUDY COMPLETE」に変更されます。 親と子が最終調査を完了すると、PI はコントロール グループに、Iggy コミックブック、トレーディング カード、および Iggy ビデオへのリンクを含む感謝状を送信します。

測定/データ収集:

• 人口統計調査

  o 含まれるもの: 年齢、性別、民族性/人種、第一言語、居住地の郵便番号、介護者の教育レベル、年間世帯収入、過去 1 年間の喘息症状のための ED 訪問/入院の数。 最初の訪問時に、ベースラインの人口統計情報が各親と子について収集されます。 これらのベースライン メジャーには背景情報が含まれており、研究の交絡因子になる可能性があります。 この情報は、この分野で発表された同様の研究からの背景情報に基づいています。

• ぜんそく知識検定親子

  o 喘息に関する知識は、Butz らによって開発された親と子供の両方を対象とした 10 項目の多肢選択式質問票を使用して評価されます。 コンテンツは、現在の全米喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドライン、喘息症状の識別介入から派生したものであり、元の著者の許可を得た喘息教育に関する以前の研究から派生したものです。 小児用フォームは、6 ～ 12 歳の小児に使用されました。 最終的な 10 項目の喘息知識アンケートの読解レベルは、4.7 学年 (Flesch-Kincaid 学年レベル) で書かれました。 小児アレルギー専門医と一般小児科医の専門委員会によって評価された、親子の知識尺度の内容の妥当性は高かった。 喘息知識スケールの合計スコアは、0 から 10 ポイントの範囲です。

• 喘息管理自己効力感調査親子

  o 自己効力感は、13 の質問 (親) と 14 の質問 (子供) の調査を使用して評価されます。 この調査は、リッカート尺度の回答形式を利用しており、攻撃の防止と管理に関する自己効力感を測定するように設計されています。 非常に良好な内部一貫性信頼性 (Cronbach のアルファ) に許容範囲が得られました。 親の喘息の自己効力感尺度は、子供の全体的な健康状態、親の治療効果、および子供の喘息の自己効力感に対する親の評価と正の相関がありました。 子供の喘息の自己効力感は、子供の健康に対する親の評価、親の喘息の自己効力感、親の治療効果、および子供の年齢と正の相関がありました。

• 介入の使用を評価するための補足質問 o これらの質問により、介入線量を評価することができます。 また、教育プログラムに関するフィードバックを提供し、さまざまな小児集団に合わせて調整できるようにします。

記録するデータ:

• 人口統計 (年齢、性別、民族性、第一言語、居住地の郵便番号、子供と介護者の教育レベル、世帯収入、過去 1 年間の喘息症状のための ED 訪問/入院の数)
• 喘息知識テストの親子: 事前、事後、および 1 か月のフォロー アップ スコア
• 自己効力感調査 親/子供: 事前、事後、1 か月のフォローアップ スコア
• 介入の使用を評価するための補足調査への回答
• 保護者・患者様からのプログラムへのコメント