ステント内再狭窄の治療における徐放性製剤TAXUSパクリタキセル溶出冠動脈ステントを評価するランダム化試験 (TAXUS V ISR)
2010年8月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
ステント内再狭窄の治療における徐放性製剤TAXUSパクリタキセル溶出冠動脈ステントを評価する前向きランダム化試験
この研究の目的は、ステント内再狭窄を経験した患者における、TAXUS Express2 パクリタキセル溶出冠状動脈ステント システムの安全性と有効性を小線源療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ステント内再狭窄（ISR）に対する経皮的アプローチには、バルーン血管形成術単独、回転式アテローム切除術、切断バルーン血管形成術、指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー血管形成術、2本目のステントの留置またはそれらの任意の組み合わせ、および冠動脈内近接照射療法が含まれます。 このうち、ISR に対する PCI 後の再発性再狭窄を軽減することが証明されているのは近接照射療法だけであり、現在では標準治療とみなされています。 放射線プログラムを確立および維持する際のロジスティック上の考慮事項により、このモダリティの広範な利用は制限されています。 これらの考慮事項には、放射線腫瘍医、物理学者、安全担当者の関与の必要性が含まれます。原子力ライセンスの要件。シールドの強化と安全訓練の必要性。設備と手順の複雑さ。手続きにかかる時間と費用も増加します。 さらに、密封小線源療法後の再発性 ISR が依然として発生する可能性があります。 ISR 治療のためのステントベースの薬物送達は、密封小線源療法に代わる、より簡単かつ安全で、より効果的な可能性のある代替手段として期待されています。
これは、ステント内再狭窄の治療に関する前向き、無作為化（1:1）、非盲検、多施設共同、安全性および有効性試験です。 主な目的は、冠動脈内近接照射療法（ベータソース）と比較して、TAXUS-SR ステントの 9 か月標的血管血行再建術（TVR）率が優れているか劣っていないかを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo General Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Research, Ltd
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary's Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標的病変の累積長さは 46 mm 以内です (目視による推定)。
- 基準血管直径 (RVD) は >/= 2.5 かつ </= 3.75 mm (目視による推定)
- 左心室駆出率 (LVEF) が 25% 以上である
除外基準:
- -対象血管内に非研究抗再狭窄薬でコーティングされた冠状動脈ステントまたは薬物溶出性冠状動脈ステントを使用した以前の治療または計画中の治療。 （注：ヘパリンまたはホスホリルコリンでコーティングされたステントによる以前の治療または計画中の治療は、研究対象外のステントを使用した処置が非標的病変介入に関するプロトコルで定義された基準を満たしている限り許容されます。）
- 対象血管内での冠動脈内近接照射療法（ガンマ線またはベータ線源）による以前の治療または計画中の治療
- 心臓または標的血管領域への以前の外部放射線療法
- 既知の遺伝的放射線感受性障害（すなわち、 運動失調・毛細血管拡張症など）
- 標的病変の側枝には直径 50% 以上の入口狭窄 (DS) が含まれ、直径が 2.0 mm 以上である
- 標的病変は、元のステントの長さの >/= 50% をカバーする 2 番目のステント (真の「ステント サンドイッチ」) の配置による ISR 治療を受けています。
- 標的血管は、ランダム化治療（ステント留置または冠動脈内近接照射療法）の実施の直前に、未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、または経管的抽出カテーテルで前治療されている。
- 最近の心筋梗塞（MI）（無作為化前72時間以内に症状が発現）
- CK-MB >2x 地元の検査機関の正常上限値（ULN）（プロトコールに従って作成されたインデックス手順の当日の測定値を指します）
- インデックス処置後6か月以内の任意の期間にワルファリンによる治療が予定されている
- インデックス処置後9か月以内の任意の期間にパクリタキセル、経口ラパマイシンまたはコルヒチンによる治療が予定されている
- 標的病変の治療における研究用ステントと非研究用ステント（市販のステント）の両方の計画的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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小線源療法 (ベータ ソース)
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実験的：アーム1
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パクリタキセル溶出性冠動脈ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的血管の血行再建率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント血栓症率
時間枠：5年
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5年
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複合重大心臓有害事象（MACE）の発生率とMACEの個々の構成要素
時間枠：退院時、インデックス処置後 1、4、9 か月後に評価され、5 年間は毎年評価される
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退院時、インデックス処置後 1、4、9 か月後に評価され、5 年間は毎年評価される
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標的血管不全（TVF、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連するMI、または標的血管に関連する死亡として定義される）。
時間枠：5年
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5年
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臨床処置上の成功と技術的な成功
時間枠：5年
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5年
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二元性再狭窄率
時間枠：5年
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5年
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TAXUS ステントアームにおける再発性再狭窄の転帰と治療を評価する
時間枠：5年
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5年
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絶対病変長
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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基準血管径 (RVD)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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最小ルーメン直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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狭窄直径パーセント (% DS)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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急性利得
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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遅延損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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損失指数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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エッジ効果を含む再発性再狭窄のパターン
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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冠動脈瘤
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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潜在的な安全上の問題の特定。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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術後からフォローアップまでの新生内膜容積の変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステントまたは近接照射療法の領域内での MLD の変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステントまたは近接照射療法の領域内の最小内腔面積 (MLA)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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治療端（ステントまたは近接照射療法の領域の外側）での内腔、プラーク、および血管の測定
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
- 主任研究者：Stephen G. Ellis, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月5日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。