Studio randomizzato che valuta la formulazione a rilascio lento TAXUS stent coronarico a rilascio di paclitaxel nel trattamento della restenosi interna allo stent (TAXUS V ISR)
5 agosto 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico randomizzato che valuta la formulazione a rilascio lento dello stent coronarico TAXUS a rilascio di paclitaxel nel trattamento della restenosi interna allo stent
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di paclitaxel TAXUS Express2 rispetto alla brachiterapia in pazienti con restenosi interna allo stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci percutanei alla restenosi intra-stent (ISR) hanno incluso la sola angioplastica con palloncino, l'aterectomia rotazionale, l'angioplastica con palloncino da taglio, l'aterectomia coronarica direzionale, l'angioplastica con laser ad eccimeri, il posizionamento di un secondo stent o qualsiasi combinazione di questi e la brachiterapia intracoronarica. Di questi, solo la brachiterapia ha dimostrato di ridurre le restenosi ricorrenti dopo PCI per ISR, ed è ora considerata lo standard di cura. Considerazioni logistiche nello stabilire e mantenere un programma di radiazione hanno limitato l'ampia disponibilità di questa modalità. Queste considerazioni includono la necessità del coinvolgimento di radioterapisti, fisici e addetti alla sicurezza; requisiti di licenza nucleare; necessità di una maggiore schermatura e formazione sulla sicurezza; complessità strumentali e procedurali; così come l'aumento dei tempi e dei costi procedurali. Inoltre, possono ancora verificarsi ISR ricorrenti dopo la brachiterapia. La somministrazione di farmaci basati su stent per il trattamento dell'ISR è promettente come alternativa molto più semplice, più sicura e potenzialmente più efficace alla brachiterapia.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico, di sicurezza ed efficacia per il trattamento della restenosi intrastent. L'obiettivo primario è dimostrare un tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) superiore o non inferiore a 9 mesi per lo stent TAXUS-SR rispetto alla brachiterapia intracoronarica (fonte beta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
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Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- St. Mary's Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lunghezza cumulativa della lesione bersaglio è </= 46 mm (stima visiva).
- Il diametro del vaso di riferimento (RVD) è >/= 2,5 e </= 3,75 mm (stima visiva)
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è >/= 25%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente o pianificato con uno stent coronarico anti-restenotico rivestito di farmaco o a rilascio di farmaco nel vaso bersaglio. (Nota: il trattamento precedente o pianificato con stent rivestiti con eparina o fosforilcolina è accettabile, a condizione che la procedura con lo stent non oggetto dello studio soddisfi i criteri definiti dal protocollo per gli interventi sulle lesioni non target.)
- Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intracoronarica (fonte gamma o beta) nel vaso bersaglio
- Precedente radioterapia esterna al cuore o all'area del vaso bersaglio
- Disturbi genetici noti della sensibilità alle radiazioni (ad es. atassia-teleangectasia, ecc.)
- Il ramo laterale della lesione target include restringimento ostiale >/= 50% di stenosi del diametro (DS) ed è >/= 2,0 mm di diametro
- La lesione target è stata precedentemente trattata per ISR con il posizionamento di un secondo stent, che copre >/= 50% della lunghezza dello stent originale (un vero "sandwich di stent")
- Il vaso bersaglio è pretrattato con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima dell'erogazione del trattamento randomizzato (posizionamento di stent o brachiterapia intracoronarica)
- Infarto miocardico (MI) recente (insorgenza dei sintomi </= 72 ore prima della randomizzazione)
- CK-MB >2 volte il limite superiore della norma del laboratorio locale (ULN) (si riferisce a un valore misurato il giorno della procedura dell'indice come disegnato per protocollo)
- Trattamento anticipato con warfarin durante qualsiasi periodo nei 6 mesi successivi alla procedura indice
- Trattamento anticipato con paclitaxel, rapamicina orale o colchicina durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
- Uso pianificato sia dello stent dello studio che di uno stent non dello studio (ad es. stent commerciale) nel trattamento della lesione target
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Brachiterapia (fonte beta)
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Sperimentale: Braccio 1
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Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori compositi (MACE) e singoli componenti di MACE
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi dopo la procedura indice e annualmente per 5 anni
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valutato alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi dopo la procedura indice e annualmente per 5 anni
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Insufficienza del vaso bersaglio (TVF, definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio o decesso correlato al vaso bersaglio).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Successo procedurale clinico e successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare i risultati e il trattamento della restenosi ricorrente nel braccio dello stent TAXUS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Lunghezza assoluta della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Diametro del vaso di riferimento (RVD)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Stenosi del diametro percentuale (% DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Guadagno acuto
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Perdita tardiva
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Indice di perdita
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Schemi di restenosi ricorrente, compreso l'effetto bordo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Identificazione di potenziali problemi di sicurezza.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Variazione del volume neointimale dal post procedura al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Modifica della MLD all'interno dello stent o dell'area di brachiterapia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Area minima del lume (MLA) all'interno dello stent o dell'area di brachiterapia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misurazioni del lume, della placca e del vaso ai bordi del trattamento (all'esterno dello stent o dell'area di brachiterapia)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S5442
- TAXUS V ISR
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