Satunnaistettu koe hitaasti vapautuvan formulaation arvioimiseksi TAXUS-paklitakselilla eluoivaa sepelvaltimostenttiä in-stent-restenoosin hoidossa (TAXUS V ISR)
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hitaasti vapautuvaa TAXUS-paklitakselia eluoivaa sepelvaltimostenttiä in-stent-restenoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta brakyterapiaan verrattuna potilailla, joilla on stentin uudelleenahtautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In-stentin restenoosin (ISR) perkutaaniset lähestymistavat ovat sisältyneet yksinään palloangioplastiaan, rotaatioaterektomiaan, leikkauspallon angioplastiaan, suuntautuvaan sepelvaltimon aterektomiaan, eksimeerilaserangioplastiaan, toisen stentin tai minkä tahansa niiden yhdistelmän asettamiseen ja sepelvaltimonsisäiseen brakyterapiaan. Näistä vain brakyterapian on osoitettu vähentävän toistuvaa restenoosia ISR:n PCI:n jälkeen - ja sitä pidetään nykyään hoidon standardina. Logistiset näkökohdat säteilyohjelman perustamisessa ja ylläpidossa ovat rajoittaneet tämän muodon laajaa saatavuutta. Näihin näkökohtiin kuuluu tarve saada mukaan säteilyonkologit, fyysikot ja turvallisuuspäälliköt; ydinalan lupavaatimukset; tarve lisätä suoja- ja turvallisuuskoulutusta; laitteiden ja menettelyjen monimutkaisuus; sekä lisääntynyt menettelyaika ja kustannukset. Lisäksi toistuvaa ISR:ää voi esiintyä brakyterapian jälkeen. Stenttipohjainen lääkeannostus ISR:n hoitoon lupaa olla paljon yksinkertaisempi, turvallisempi ja mahdollisesti tehokkaampi vaihtoehto brakyterapialle.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), avoin, monikeskus, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus stentin uudelleenahtautumisen hoitoon. Ensisijainen tavoite on osoittaa TAXUS-SR-stentin parempi tai huonompi 9 kuukauden kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) verrattuna sepelvaltimonsisäiseen brakyterapiaan (beetalähde).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesion kumulatiivinen tavoitepituus on </= 46 mm (visuaalinen arvio).
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) on >/= 2,5 ja </= 3,75 mm (visuaalinen arvio)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on >/= 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu hoito kohdesuoneen tutkimukseen kuulumattomalla antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkkeellä eluoituvalla sepelvaltimostentillä. (Huomaa: aiempi tai suunniteltu hoito hepariinilla tai fosforyylikoliinilla päällystetyillä stenteillä on hyväksyttävää, kunhan menetelmä ei-tutkimusstentillä täyttää protokollassa määritellyt kriteerit ei-kohdevauriointerventioihin.)
- Aiempi tai suunniteltu hoito intrakoronaarisella brakyterapialla (gamma- tai beetalähde) kohdesuoneen
- Aiempi ulkoinen sädehoito sydämelle tai kohdesuoneen alueelle
- Tunnetut geneettiset säteilyherkkyyshäiriöt (esim. ataksia-telangiektasia jne.)
- Kohdeleesion sivuhaara sisältää ostiaalisen kaventumisen >/= 50 % halkaisijaltaan stenoosin (DS) ja on halkaisijaltaan >/= 2,0 mm
- Kohdeleesio on aiemmin hoidettu ISR:n vuoksi sijoittamalla toinen stentti (toiset stentit), jotka peittävät >/= 50 % alkuperäisestä stentin pituudesta (todellinen "stenttikerros")
- Kohdesuoni esikäsitellään hyväksymättömällä laitteella, suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla tai transluminaalisella uuttokatetrilla välittömästi ennen satunnaistetun hoidon (stentin asennus tai intrakoronaarisen brakyterapia) toimittamista.
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (oireet alkavat </= 72 tuntia ennen satunnaistamista)
- CK-MB > 2x paikallisen laboratorion normaalin yläraja (ULN) (tarkoittaa mittausarvoa indeksimenettelyn päivänä protokollan mukaan)
- Odotettu varfariinihoito minkä tahansa ajanjakson aikana 6 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
- Odotettu hoito paklitakselilla, oraalisella rapamysiinillä tai kolkisiinilla minkä tahansa ajanjakson aikana 9 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
- Sekä tutkimusstentin että ei-tutkimuksellisen stentin (eli kaupallisen stentin) suunniteltu käyttö kohdevaurion hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Brakyterapia (beta-lähde)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealuksen revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin tromboosinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ja MACE:n yksittäisten komponenttien yhdistelmä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan vastuuvapauden yhteydessä 1, 4 ja 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan vastuuvapauden yhteydessä 1, 4 ja 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Target Vessel Failure (TVF, määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, kohdesuoneen liittyväksi MI:ksi tai kohdesuoneen liittyväksi kuolemaksi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen toimenpiteen onnistuminen ja tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi TAXUS-stenttivarren toistuvan restenoosin tulokset ja hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Leesion absoluuttinen pituus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vertailualuksen halkaisija (RVD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Lumenin vähimmäishalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Halkaisijan ahtauma (% DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Tappioindeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Toistuvan restenoosin kuviot, mukaan lukien reunavaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon aneurysma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Mahdollisten turvallisuusongelmien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Neointimaalisen tilavuuden muutos jälkitoimenpiteestä seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
MLD:n muutos stentin tai brakyterapian alueella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Minimaalinen luumenalue (MLA) stentin tai brakyterapia-alueen sisällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Ontelon, plakin ja verisuonen mittaukset hoitoreunoilla (stentin tai brakyterapia-alueen ulkopuolella)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Päätutkija: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S5442
- TAXUS V ISR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .