Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur Bewertung des Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents TAXUS mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von In-Stent-Restenose (TAXUS V ISR)

5. August 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents TAXUS mit langsamer Freisetzung bei der Behandlung von In-Stent-Restenose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystems TAXUS Express2 im Vergleich zur Brachytherapie bei Patienten mit In-Stent-Restenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den perkutanen Ansätzen zur In-Stent-Restenose (ISR) gehörten die alleinige Ballonangioplastie, die Rotationsatherektomie, die schneidende Ballonangioplastie, die gerichtete Koronaratherektomie, die Excimerlaser-Angioplastie, die Platzierung eines zweiten Stents oder eine beliebige Kombination davon sowie die intrakoronare Brachytherapie. Von diesen konnte nur die Brachytherapie nachweislich die wiederkehrende Restenose nach PCI für ISR reduzieren – und gilt heute als Standardbehandlung. Logistische Überlegungen bei der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Bestrahlungsprogramms haben die weitverbreitete Verfügbarkeit dieser Modalität eingeschränkt. Zu diesen Überlegungen gehört die Notwendigkeit der Einbeziehung von Radioonkologen, Physikern und Sicherheitsbeauftragten; Anforderungen an die nukleare Genehmigung; Bedarf an verstärkter Abschirmung und Sicherheitsschulung; Ausrüstungs- und Verfahrenskomplexität; sowie erhöhte Verfahrensdauer und -kosten. Darüber hinaus kann es nach einer Brachytherapie immer noch zu wiederkehrenden ISR kommen. Die stentbasierte Medikamentenverabreichung zur Behandlung von ISR verspricht eine viel einfachere, sicherere und möglicherweise wirksamere Alternative zur Brachytherapie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1), offene, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von In-Stent-Restenose. Das Hauptziel besteht darin, eine überlegene oder nicht unterlegene 9-Monats-Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes für den TAXUS-SR-Stent im Vergleich zur intrakoronaren Brachytherapie (Beta-Quelle) nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die kumulierte Länge der Zielläsion beträgt </= 46 mm (visuelle Schätzung).
  • Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) beträgt >/= 2,5 und </= 3,75 mm (visuelle Schätzung)
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt >/= 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen, mit antirestenotischen Arzneimitteln beschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent im Zielgefäß. (Hinweis: Eine frühere oder geplante Behandlung mit Heparin- oder Phosphorylcholin-beschichteten Stents ist akzeptabel, sofern das Verfahren mit dem Nicht-Studienstent die im Protokoll definierten Kriterien für Eingriffe bei Nicht-Zielläsionen erfüllt.)
  • Vorherige oder geplante Behandlung mit intrakoronarer Brachytherapie (Gamma- oder Betaquelle) im Zielgefäß
  • Vorherige externe Strahlentherapie des Herzens oder des Zielgefäßbereichs
  • Bekannte genetische Störungen der Strahlenempfindlichkeit (d. h. Ataxie-Teleangiektasie usw.)
  • Der Seitenast der Zielläsion umfasst eine ostiale Verengung mit einer Stenose (DS) von >/= 50 % und einem Durchmesser von >/= 2,0 mm
  • Die Zielläsion wurde zuvor wegen ISR mit der Platzierung eines oder mehrerer zweiter Stents behandelt, die >/= 50 % der ursprünglichen Stentlänge abdecken (ein echtes „Stent-Sandwich“).
  • Das Zielgefäß wird unmittelbar vor der Durchführung einer randomisierten Behandlung (Stentplatzierung oder intrakoronare Brachytherapie) mit einem nicht zugelassenen Gerät, einer direktionalen oder rotierenden Koronaratherektomie, einem Laser oder einem transluminalen Extraktionskatheter vorbehandelt.
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) (Beginn der Symptome </= 72 Stunden vor der Randomisierung)
  • CK-MB > 2x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) des örtlichen Labors (bezieht sich auf einen gemessenen Wert am Tag des Indexverfahrens gemäß Protokoll)
  • Voraussichtliche Behandlung mit Warfarin während eines beliebigen Zeitraums in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel, oralem Rapamycin oder Colchicin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Geplanter Einsatz sowohl des Studienstents als auch eines Nicht-Studienstents (d. h. eines kommerziellen Stents) bei der Behandlung der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Verfahren: Brachytherapie (Beta-Quelle)
Brachytherapie (Beta-Quelle)
Experimental: Arm 1
Gerät: TAXUS Express2
Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentthromboserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz zusammengesetzter schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) und der einzelnen Komponenten von MACE
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung, 1, 4 und 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren und jährlich für 5 Jahre
Die Beurteilung erfolgt bei der Entlassung, 1, 4 und 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren und jährlich für 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF, definiert als jede durch Ischämie verursachte Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Klinischer Verfahrenserfolg und technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse und die Behandlung wiederkehrender Restenose im TAXUS-Stentarm
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Absolute Läsionslänge
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Stenosedurchmesser (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Akuter Gewinn
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Späte Niederlage
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Verlustindex
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Muster wiederkehrender Restenose, einschließlich Randeffekt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Koronar-Aneurysma
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Identifizierung potenzieller Sicherheitsprobleme.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung des Neointimalvolumens vom Post-Eingriff bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der MLD innerhalb des Stents oder Bereichs der Brachytherapie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumenbereich (MLA) innerhalb des Stents oder Bereichs der Brachytherapie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Lumen-, Plaque- und Gefäßmessungen an den Behandlungsrändern (außerhalb des Stents oder Bereichs der Brachytherapie)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S5442
  • TAXUS V ISR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAXUS Express2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren