Randomiseret forsøg, der evaluerer formulering med langsom frigivelse TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstent i behandlingen af in-stent-restenose (TAXUS V ISR)
5. august 2010 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der evaluerer formulering med langsom frigivelse TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstent i behandlingen af in-stent-restenose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TAXUS Express2 Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med brachyterapi hos patienter, der oplever in-stent restenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutane tilgange til in-stent restenose (ISR) har inkluderet ballonangioplastik alene, rotationsatherektomi, skærende ballonangioplastik, retningsbestemt koronar atherektomi, excimer laserangioplastik, placering af en anden stent eller en hvilken som helst kombination deraf og intra-koronar brachyterapi. Af disse har kun brachyterapi vist sig at reducere recidiverende restenose efter PCI for ISR, - og anses nu for at være standarden for behandling. Logistiske overvejelser ved etablering og vedligeholdelse af et strålingsprogram har begrænset den udbredte tilgængelighed af denne modalitet. Disse overvejelser omfatter behovet for involvering af strålingsonkologer, fysikere og sikkerhedsofficerer; atomlicenskrav; behov for øget afskærmnings- og sikkerhedstræning; udstyr og proceduremæssige kompleksiteter; samt øget proceduretid og omkostninger. Endvidere kan tilbagevendende ISR efter brachyterapi stadig forekomme. Stentbaseret lægemiddellevering til behandling af ISR lover som et meget enklere, sikrere og potentielt mere effektivt alternativ til brachyterapi.
Dette er et prospektivt, randomiseret (1:1), åbent, multicenter, sikkerheds- og effektforsøg til behandling af in-stent-restenose. Det primære formål er at demonstrere en overlegen eller ikke-inferior 9-måneders målkarrevaskulariseringshastighed (TVR) for TAXUS-SR stent sammenlignet med intra-koronar brachyterapi (beta-kilde).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kumulativ mållæsionslængde er </= 46 mm (visuelt estimat).
- Referencebeholderens diameter (RVD) er >/= 2,5 og </= 3,75 mm (visuelt estimat)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er >/= 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller planlagt behandling med en ikke-undersøgelses anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent i målkarret. (Bemærk: Tidligere eller planlagt behandling med heparin- eller phosphorylcholin-coatede stents er acceptabel, så længe proceduren med ikke-undersøgelsesstenten opfylder de protokoldefinerede kriterier for ikke-mål-læsionsinterventioner.)
- Tidligere eller planlagt behandling med intra-koronar brachyterapi (gamma- eller beta-kilde) i målkarret
- Tidligere ekstern strålebehandling til hjertet eller målkarområdet
- Kendte genetiske strålingsfølsomhedsforstyrrelser (dvs. ataksi-telangiektasi osv.)
- Sidegrenen af mållæsionen inkluderer ostial indsnævring >/= 50 % diameter stenose (DS) og er >/= 2,0 mm diameter
- Mållæsion er tidligere blevet behandlet for ISR med placering af en anden stent(er), som dækker >/= 50 % af den oprindelige stentlængde (en ægte "stentsandwich")
- Målkar er forbehandlet med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før levering af randomiseret behandling (stentplacering eller intra-koronar brachyterapi)
- Nylig myokardieinfarkt (MI) (symptomdebut </= 72 timer før randomisering)
- CK-MB >2x det lokale laboratoriums øvre normalgrænse (ULN) (refererer til en målt værdi på dagen for indeksproceduren som tegnet pr. protokol)
- Forventet behandling med warfarin i en hvilken som helst periode i 6 måneder efter indeksproceduren
- Forventet behandling med paclitaxel, oral rapamycin eller colchicin i en hvilken som helst periode i de 9 måneder efter indeksproceduren
- Planlagt brug af både undersøgelsesstenten og en ikke-undersøgelsesstent (dvs. kommerciel stent) i behandlingen af mållæsionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Brachyterapi (beta-kilde)
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst af sammensatte alvorlige hjertehændelser (MACE) og de individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: vurderes ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder efter indeksprocedure og årligt i 5 år
|
vurderes ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder efter indeksprocedure og årligt i 5 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF, defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, MI relateret til målkarret eller død relateret til målkarret).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk proceduremæssig succes og teknisk succes
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer resultater og behandling af tilbagevendende restenose i TAXUS stentarmen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Absolut læsionslængde
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Referencebeholderdiameter (RVD)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Procent diameter stenose (% DS)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Akut gevinst
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sen tab
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Tabsindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Mønstre for tilbagevendende restenose, herunder kanteffekt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Koronar aneurisme
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Identifikation af potentielle sikkerhedsproblemer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændring i neointimal volumen fra post procedure til opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændring i MLD inden for stenten eller området for brachyterapi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Minimum lumenareal (MLA) inden for stenten eller området for brachyterapi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Lumen-, plak- og karmålinger ved behandlingskanterne (uden for stenten eller området for brachyterapi)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2006
Først opslået (Skøn)
7. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S5442
- TAXUS V ISR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .