Ensayo aleatorizado que evalúa la formulación de liberación lenta TAXUS Stent coronario liberador de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis dentro del stent (TAXUS V ISR)
5 de agosto de 2010 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo prospectivo y aleatorizado que evalúa la formulación de liberación lenta TAXUS Stent coronario liberador de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis intrastent
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS Express2 en comparación con la braquiterapia en pacientes que experimentan reestenosis intra-stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques percutáneos para la reestenosis intra-stent (ISR) han incluido angioplastia con balón solo, aterectomía rotacional, angioplastia con balón de corte, aterectomía coronaria direccional, angioplastia con láser excimer, colocación de un segundo stent o cualquier combinación de los mismos y braquiterapia intracoronaria. De estos, solo se ha demostrado que la braquiterapia reduce la reestenosis recurrente después de PCI para ISR, y ahora se considera el estándar de atención. Las consideraciones logísticas al establecer y mantener un programa de radiación han limitado la disponibilidad generalizada de esta modalidad. Estas consideraciones incluyen la necesidad de involucrar a oncólogos radiólogos, físicos y oficiales de seguridad; requisitos para la concesión de licencias nucleares; necesidad de mayor blindaje y capacitación en seguridad; complejidades de equipos y procedimientos; así como mayores tiempos y costos procesales. Además, es posible que todavía se produzca una ISR recurrente después de la braquiterapia. La administración de fármacos basada en stents para el tratamiento de la ISR promete ser una alternativa mucho más sencilla, segura y potencialmente más eficaz a la braquiterapia.
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, multicéntrico, de seguridad y eficacia para el tratamiento de la reestenosis intrastent. El objetivo principal es demostrar una tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 9 meses superior o no inferior para el stent TAXUS-SR en comparación con la braquiterapia intracoronaria (fuente beta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo General Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary's Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La longitud acumulada de la lesión diana es </= 46 mm (estimación visual).
- El diámetro del vaso de referencia (RVD) es >/= 2,5 y </= 3,75 mm (estimación visual)
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es >/= 25 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o planificado con un stent coronario liberador de fármaco o recubierto de fármaco antirrestenótico que no esté en estudio en el vaso objetivo. (Nota: el tratamiento previo o planificado con stents recubiertos de heparina o fosforilcolina es aceptable, siempre que el procedimiento con el stent que no sea del estudio cumpla con los criterios definidos en el protocolo para intervenciones en lesiones no diana).
- Tratamiento previo o planificado con braquiterapia intracoronaria (fuente gamma o beta) en el vaso diana
- Radioterapia externa previa al corazón o al área del vaso diana
- Trastornos genéticos conocidos de sensibilidad a la radiación (es decir, ataxia-telangiectasia, etc.)
- La rama lateral de la lesión diana incluye estrechamiento del ostium >/= 50 % de estenosis de diámetro (DS) y tiene >/= 2,0 mm de diámetro
- La lesión diana se trató previamente para ISR con la colocación de un segundo stent, que cubre >/= 50 % de la longitud del stent original (un verdadero "sándwich de stent")
- El vaso objetivo se trata previamente con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de administrar el tratamiento aleatorizado (colocación de stent o braquiterapia intracoronaria)
- Infarto de miocardio (IM) reciente (inicio de los síntomas </= 72 horas antes de la aleatorización)
- CK-MB >2 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio local (se refiere a un valor medido el día del procedimiento de índice según lo establecido por el protocolo)
- Tratamiento anticipado con warfarina durante cualquier período en los 6 meses posteriores al procedimiento índice
- Tratamiento anticipado con paclitaxel, rapamicina oral o colchicina durante cualquier período de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
- Uso planificado tanto del stent del estudio como de un stent que no es del estudio (es decir, un stent comercial) en el tratamiento de la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Braquiterapia (fuente beta)
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Experimental: Brazo 1
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Sistema de stent coronario liberador de paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores compuestos (MACE) y los componentes individuales de MACE
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 1, 4 y 9 meses después del procedimiento índice y anualmente durante 5 años
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evaluado al alta, 1, 4 y 9 meses después del procedimiento índice y anualmente durante 5 años
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Insuficiencia del vaso objetivo (TVF, definida como cualquier revascularización provocada por isquemia del vaso objetivo, IM relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Éxito del procedimiento clínico y éxito técnico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar los resultados y el tratamiento de la reestenosis recurrente en el brazo de stent TAXUS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Longitud absoluta de la lesión
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Diámetro del recipiente de referencia (RVD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Diámetro mínimo del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Ganancia aguda
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Índice de pérdida
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Patrones de reestenosis recurrente, incluido el efecto de borde
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Aneurisma coronario
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Identificación de posibles problemas de seguridad.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio en el volumen de la neoíntima desde el procedimiento posterior al seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambio en MLD dentro del stent o área de braquiterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Área de luz mínima (MLA) dentro del stent o área de braquiterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Mediciones de lumen, placa y vaso en los bordes de tratamiento (fuera del stent o área de braquiterapia)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Investigador principal: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S5442
- TAXUS V ISR
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