스텐트 내 재협착 치료에서 서방성 제제 TAXUS Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트를 평가하는 무작위 임상시험 (TAXUS V ISR)
2010년 8월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation
스텐트 내 재협착증 치료에서 서방형 제제 TAXUS Paclitaxel 용출 관상 스텐트를 평가하는 전향적 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 스텐트 내 재협착을 경험하는 환자에서 근접 요법과 비교하여 TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트 내 재협착증(ISR)에 대한 경피적 접근법에는 풍선 혈관성형술 단독, 회전 죽종절제술, 절단 풍선 혈관성형술, 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저 혈관성형술, 두 번째 스텐트 배치 또는 이들의 임의 조합, 및 관상동맥 내 근접 치료가 포함됩니다. 이중 근접 치료만이 ISR에 대한 PCI 후 재발성 재협착증을 감소시키는 것으로 나타났으며, 현재 치료 표준으로 간주됩니다. 방사선 프로그램을 수립하고 유지하는 데 있어 물류적 고려 사항은 이 양식의 광범위한 가용성을 제한했습니다. 이러한 고려 사항에는 방사선 종양 전문의, 물리학자 및 안전 담당자의 참여 필요성이 포함됩니다. 원자력 허가 요건; 증가된 차폐 및 안전 교육의 필요성; 장비 및 절차상의 복잡성; 뿐만 아니라 절차 시간과 비용이 증가합니다. 또한 근접 치료 후 재발성 ISR이 여전히 발생할 수 있습니다. ISR 치료를 위한 스텐트 기반 약물 전달은 근접 치료에 대한 훨씬 더 간단하고 안전하며 잠재적으로 더 효과적인 대안이 될 가능성이 있습니다.
이것은 스텐트 내 재협착의 치료를 위한 전향적, 무작위(1:1), 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 시험입니다. 1차 목표는 관상동맥 내 근접 치료(베타 소스)에 비해 TAXUS-SR 스텐트에 대한 9개월 표적 혈관 재생술(TVR) 비율이 우월하거나 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo General Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Research, Ltd
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary's Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 누적 표적 병변 길이는 </= 46mm(시각적 추정치)입니다.
- 기준 혈관 직경(RVD)은 >/= 2.5 및 </= 3.75mm입니다(시각적 추정치).
- 좌심실 박출률(LVEF)은 >/= 25%입니다.
제외 기준:
- 대상 혈관에서 비연구 재협착 방지 약물 코팅 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트를 사용한 이전 또는 계획된 치료. (참고: 헤파린 또는 포스포릴콜린 코팅 스텐트를 사용한 이전 또는 계획된 치료는 비연구 스텐트를 사용한 절차가 비표적 병변 개입에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 한 허용됩니다.)
- 대상 혈관에서 관상동맥 내 근접 치료(감마 또는 베타 소스)를 사용한 이전 또는 계획된 치료
- 심장 또는 표적 혈관 영역에 대한 이전의 외부 방사선 요법
- 알려진 유전적 방사선 감수성 장애(즉, 운동실조-모세혈관확장증 등)
- 표적 병변의 측면 분지는 구멍 협착 >/= 50% 직경 협착증(DS)을 포함하고 >/= 직경 2.0mm입니다.
- 대상 병변은 이전에 원래 스텐트 길이의 50% 이상을 덮는 두 번째 스텐트(들)의 배치로 ISR에 대해 치료되었습니다(진정한 "스텐트 샌드위치").
- 대상 혈관은 무작위 치료(스텐트 배치 또는 관상동맥 내 근접 치료)를 시행하기 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전성 관상동맥 죽종절제술, 레이저 또는 경강적 추출 카테터로 전처리됩니다.
- 최근 심근 경색(MI)(무작위화 72시간 전 증상 발병 </=
- CK-MB > 현지 검사실의 정상 상한치(ULN)의 2배(프로토콜에 따라 지수 절차 당일 측정된 값을 의미함)
- 인덱스 시술 후 6개월 동안 임의의 기간 동안 예상되는 와파린 치료
- 인덱스 절차 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀, 경구용 라파마이신 또는 콜히친으로 예상되는 치료
- 표적 병변의 치료에서 연구 스텐트 및 비연구 스텐트(즉, 상업적 스텐트) 모두의 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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근접 치료(베타 소스)
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실험적: 팔 1
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파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 혈관 재관류율
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 혈전증 비율
기간: 5 년
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5 년
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복합 주요 심장 부작용(MACE) 및 MACE의 개별 구성 요소의 발생률
기간: 퇴원 시, 인덱스 절차 후 1, 4, 9개월 및 5년 동안 매년 평가
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퇴원 시, 인덱스 절차 후 1, 4, 9개월 및 5년 동안 매년 평가
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표적 혈관 부전(TVF, 표적 혈관의 허혈로 인한 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 MI 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됨).
기간: 5 년
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5 년
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임상적 성공과 기술적 성공
기간: 5 년
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5 년
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이원성 재협착률
기간: 5 년
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5 년
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TAXUS 스텐트 팔에서 재발성 재협착증의 결과 및 치료 평가
기간: 5 년
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5 년
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절대 병변 길이
기간: 9개월
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9개월
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기준 혈관 직경(RVD)
기간: 9개월
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9개월
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최소 루멘 직경(MLD)
기간: 9개월
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9개월
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퍼센트 직경 협착증(% DS)
기간: 9개월
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9개월
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급성 이득
기간: 9개월
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9개월
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늦은 손실
기간: 9개월
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9개월
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손실 지수
기간: 9개월
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9개월
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가장자리 효과를 포함한 재발성 재협착 패턴
기간: 9개월
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9개월
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관상 동맥류
기간: 9개월
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9개월
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잠재적인 안전 문제 식별.
기간: 9개월
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9개월
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사후 절차에서 추적 관찰까지 신생 내막 부피의 변화
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 또는 근접 치료 영역 내 MLD의 변화
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 내 최소 루멘 영역(MLA) 또는 근접 치료 영역
기간: 9개월
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9개월
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치료 가장자리(스텐트 외부 또는 근접 치료 영역)에서 루멘, 플라크 및 혈관 측정
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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