评估缓释制剂 TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架治疗支架内再狭窄的随机试验 (TAXUS V ISR)
2010年8月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项评估缓释制剂 TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架治疗支架内再狭窄的前瞻性随机试验
本研究的目的是评估 TAXUS Express2 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统与近距离放疗相比对支架内再狭窄患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
支架内再狭窄 (ISR) 的经皮方法包括单独的球囊血管成形术、旋转粥样斑块切除术、切割球囊血管成形术、定向冠状动脉粥样斑块切除术、准分子激光血管成形术、放置第二个支架或其任何组合，以及冠状动脉内近距离放射治疗。 其中，只有近距离放疗已被证明可以减少 ISR PCI 后的复发性再狭窄，并且现在被认为是标准治疗。 建立和维持辐射计划的后勤考虑限制了这种模式的广泛应用。 这些考虑包括需要放射肿瘤学家、物理学家和安全官员的参与；核许可要求；需要加强防护和安全培训；设备和程序的复杂性；以及增加程序时间和成本。 此外，近距离放射治疗后仍可能发生复发性 ISR。 用于治疗 ISR 的基于支架的药物输送有望成为近距离放射治疗的一种更简单、更安全且可能更有效的替代方法。
这是一项治疗支架内再狭窄的前瞻性、随机 (1:1)、开放标签、多中心、安全性和有效性试验。 主要目的是证明 TAXUS-SR 支架的 9 个月靶血管血运重建 (TVR) 率优于冠状动脉内近距离放射治疗（β 来源）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
LaJolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
-
Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Buffalo General Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 累积目标病变长度为 </= 46 mm（视觉估计）。
- 参考血管直径 (RVD) >/= 2.5 和 </= 3.75 mm（目测）
- 左心室射血分数 (LVEF) >/= 25%
排除标准：
- 任何先前或计划在目标血管中使用非研究抗再狭窄药物涂层或药物洗脱冠状动脉支架进行治疗。 （注意：之前或计划使用肝素或磷酸胆碱涂层支架进行治疗是可以接受的，只要使用非研究支架的程序符合协议定义的非目标病变干预标准。）
- 先前或计划在目标血管中进行冠状动脉内近距离放射治疗（γ 或 β 源）
- 以前对心脏或靶血管区域进行过外部放射治疗
- 已知的遗传辐射敏感性障碍（即 共济失调-毛细血管扩张症等）
- 目标病变的侧支包括孔口狭窄 >/= 50% 直径狭窄 (DS) 并且直径 >/= 2.0 mm
- 目标病变先前已通过放置第二个支架进行 ISR 治疗，其覆盖 >/= 原始支架长度的 50%（真正的“支架三明治”）
- 目标血管在随机治疗（支架置入或冠状动脉内近距离放射治疗）之前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光或腔内提取导管进行了预处理
- 近期心肌梗死 (MI)（随机分组前症状发作 </= 72 小时）
- CK-MB >2x 当地实验室的正常上限 (ULN)（指根据方案绘制的索引程序当天的测量值）
- 在指数手术后 6 个月内的任何时期预期使用华法林治疗
- 在指数手术后 9 个月内的任何时期内预期使用紫杉醇、口服雷帕霉素或秋水仙碱进行治疗
- 计划使用研究支架和非研究支架（即商业支架）治疗目标病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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近距离放射治疗（测试版来源）
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实验性的：手臂 1
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紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶血管血运重建率
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内血栓率
大体时间：5年
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5年
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复合主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率和 MACE 的各个组成部分
大体时间：在出院时、索引程序后 1、4 和 9 个月以及每年评估一次，持续 5 年
|
在出院时、索引程序后 1、4 和 9 个月以及每年评估一次，持续 5 年
|
|
靶血管衰竭（TVF，定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI 或与靶血管相关的死亡）。
大体时间：5年
|
5年
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临床手术成功和技术成功
大体时间：5年
|
5年
|
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二元再狭窄率
大体时间：5年
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5年
|
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评估 TAXUS 支架臂复发性再狭窄的结果和治疗
大体时间：5年
|
5年
|
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绝对病变长度
大体时间：9个月
|
9个月
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参考容器直径 (RVD)
大体时间：9个月
|
9个月
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最小管腔直径 (MLD)
大体时间：9个月
|
9个月
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直径狭窄百分比 (% DS)
大体时间：9个月
|
9个月
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|
急性增益
大体时间：9个月
|
9个月
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后期损失
大体时间：9个月
|
9个月
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损耗指数
大体时间：9个月
|
9个月
|
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复发性再狭窄的模式，包括边缘效应
大体时间：9个月
|
9个月
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冠状动脉瘤
大体时间：9个月
|
9个月
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识别潜在的安全问题。
大体时间：9个月
|
9个月
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新内膜体积从术后到随访的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
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支架内或近距离放射治疗区域内 MLD 的变化
大体时间：9个月
|
9个月
|
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支架或近距离放射治疗区域内的最小管腔面积 (MLA)
大体时间：9个月
|
9个月
|
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治疗边缘的管腔、斑块和血管测量值（支架外或近距离放射治疗区域）
大体时间：9个月
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
- 首席研究员：Stephen G. Ellis, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月3日
首次发布 (估计)
2006年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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