Randomizovaná studie hodnotící formulaci s pomalým uvolňováním TAXUS Koronární stent uvolňující paklitaxel při léčbě restenózy ve stentu (TAXUS V ISR)
5. srpna 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící formulaci s pomalým uvolňováním TAXUS Koronární stent uvolňující paklitaxel při léčbě restenózy ve stentu
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost koronárního stentového systému TAXUS Express2 uvolňujícího paklitaxel ve srovnání s brachyterapií u pacientů s restenózou ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní přístupy k restenóze ve stentu (ISR) zahrnují samotnou balónkovou angioplastiku, rotační aterektomii, řeznou balónkovou angioplastiku, směrovou koronární aterektomii, excimerovou laserovou angioplastiku, umístění druhého stentu nebo jakoukoli jejich kombinaci a intrakoronární brachyterapii. Z nich pouze brachyterapie prokázala snížení recidivující restenózy po PCI pro ISR – a je nyní považována za standard péče. Logistické úvahy při vytváření a udržování radiačního programu omezily širokou dostupnost této modality. Tyto úvahy zahrnují potřebu zapojení radiačních onkologů, fyziků a bezpečnostních pracovníků; požadavky na udělování jaderných licencí; potřeba zvýšeného školení v oblasti stínění a bezpečnosti; vybavení a procedurální složitosti; stejně jako zvýšený procesní čas a náklady. Dále se může stále vyskytovat recidivující ISR po brachyterapii. Dodávka léků na bázi stentu pro léčbu ISR je slibná jako mnohem jednodušší, bezpečnější a potenciálně účinnější alternativa k brachyterapii.
Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1), otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti pro léčbu restenózy ve stentu. Primárním cílem je prokázat vyšší nebo nižší míru 9měsíční revaskularizace cílových cév (TVR) pro stent TAXUS-SR ve srovnání s intrakoronární brachyterapií (zdroj beta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kumulativní délka cílové léze je </= 46 mm (vizuální odhad).
- Průměr referenční cévy (RVD) je >/= 2,5 a </= 3,75 mm (vizuální odhad)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) je >/= 25 %
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba koronárním stentem v cílové cévě nestudovaným antirestenotickým lékem potaženým nebo lékem uvolňujícím lékem. (Poznámka: předchozí nebo plánovaná léčba stenty potaženými heparinem nebo fosforylcholinem je přijatelná, pokud postup s nestudovaným stentem splňuje kritéria definovaná protokolem pro necílové zásahy do lézí.)
- Předchozí nebo plánovaná léčba intrakoronární brachyterapií (zdroj gama nebo beta) v cílové cévě
- Předchozí externí radioterapie do oblasti srdce nebo cílové cévy
- Známé genetické poruchy citlivosti na záření (tj. ataxie-teleangiektázie atd.)
- Boční větev cílové léze zahrnuje ostiální zúžení >/= 50% průměr stenózy (DS) a má >/= 2,0 mm průměr
- Cílová léze byla dříve léčena pro ISR umístěním druhého stentu (stentů), který pokrývá >/= 50 % původní délky stentu (skutečný „sendvič stentu“)
- Cílová céva je předem ošetřena neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před aplikací randomizované léčby (umístění stentu nebo intrakoronární brachyterapie)
- Nedávný infarkt myokardu (IM) (nástup symptomů </= 72 hodin před randomizací)
- CK-MB >2x horní mez normálu místní laboratoře (ULN) (vztahuje se na naměřenou hodnotu v den postupu indexování podle protokolu)
- Předpokládaná léčba warfarinem během jakéhokoli období 6 měsíců po indexové proceduře
- Předpokládaná léčba paklitaxelem, perorálním rapamycinem nebo kolchicinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
- Plánované použití jak studijního stentu, tak nestudovaného stentu (tj. komerčního stentu) při léčbě cílové léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Brachyterapie (zdroj beta)
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Incidence složených hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) a jednotlivých složek MACE
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 1, 4 a 9 měsících po indexačním postupu a ročně po dobu 5 let
|
hodnoceno při propuštění, 1, 4 a 9 měsících po indexačním postupu a ročně po dobu 5 let
|
|
Selhání cílové cévy (TVF, definované jako jakákoli revaskularizace cílové cévy vyvolaná ischemií, MI související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Klinický procedurální úspěch a technický úspěch
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zhodnoťte výsledky a léčbu rekurentní restenózy v rameni stentu TAXUS
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Absolutní délka léze
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Referenční průměr nádoby (RVD)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Minimální průměr lumenů (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stenóza procenta průměru (% DS)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Akutní zisk
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Index ztráty
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Vzorce recidivující restenózy, včetně okrajového efektu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Koronární aneuryzma
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Identifikace potenciálních bezpečnostních problémů.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Změna objemu neointimy od po výkonu po sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Změna MLD ve stentu nebo v oblasti brachyterapie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Minimální plocha lumen (MLA) ve stentu nebo oblasti brachyterapie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Měření lumenu, plaku a cév na okrajích léčby (mimo stent nebo oblast brachyterapie)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S5442
- TAXUS V ISR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .