Ensaio randomizado avaliando a formulação de liberação lenta Stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS no tratamento de reestenose intra-stent (TAXUS V ISR)
5 de agosto de 2010 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo e randomizado avaliando a formulação de liberação lenta Stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS no tratamento de reestenose intra-stent
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS Express2 em comparação com a braquiterapia em pacientes com reestenose intra-stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagens percutâneas para reestenose intra-stent (ISR) incluíram angioplastia com balão isolada, aterectomia rotacional, angioplastia com balão de corte, aterectomia coronária direcional, angioplastia com excimer laser, colocação de um segundo stent ou qualquer combinação destes e braquiterapia intracoronária. Destes, apenas a braquiterapia demonstrou reduzir a reestenose recorrente após ICP para ISR, - e agora é considerada o padrão de tratamento. Considerações logísticas no estabelecimento e manutenção de um programa de radiação limitaram a ampla disponibilidade dessa modalidade. Essas considerações incluem a necessidade de envolvimento de radioterapeutas, físicos e oficiais de segurança; requisitos de licenciamento nuclear; necessidade de maior blindagem e treinamento de segurança; equipamentos e complexidades processuais; bem como aumento do tempo e custos processuais. Além disso, ISR recorrente após a braquiterapia ainda pode ocorrer. A administração de medicamentos baseada em stent para o tratamento de ISR é promissora como uma alternativa muito mais simples, segura e potencialmente mais eficaz à braquiterapia.
Este é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia para o tratamento da reestenose intra-stent. O objetivo principal é demonstrar uma taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) superior ou não inferior em 9 meses para o stent TAXUS-SR em comparação com a braquiterapia intracoronária (fonte beta).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O comprimento cumulativo da lesão alvo é </= 46 mm (estimativa visual).
- O diâmetro de referência do vaso (RVD) é >/= 2,5 e </= 3,75 mm (estimativa visual)
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é >/= 25%
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior ou planejado com um stent coronário revestido com medicamento antirrestenótico ou com eluição de medicamento que não seja do estudo no vaso alvo. (Observação: o tratamento prévio ou planejado com stents revestidos com heparina ou fosforilcolina é aceitável, desde que o procedimento com o stent que não seja do estudo atenda aos critérios definidos pelo protocolo para intervenções em lesões não-alvo.)
- Tratamento prévio ou planejado com braquiterapia intracoronária (fonte gama ou beta) no vaso alvo
- Radioterapia externa prévia no coração ou na área do vaso alvo
- Distúrbios de sensibilidade à radiação genética conhecidos (ou seja, ataxia-telangiectasia, etc.)
- O ramo lateral da lesão-alvo inclui estreitamento ostial >/= 50% de estenose de diâmetro (DS) e tem >/= 2,0 mm de diâmetro
- A lesão-alvo foi previamente tratada para ISR com a colocação de um segundo stent, que cobre >/= 50% do comprimento do stent original (um verdadeiro "sanduíche de stent")
- O vaso alvo é pré-tratado com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da administração do tratamento randomizado (colocação de stent ou braquiterapia intracoronária)
- Infarto do miocárdio (IM) recente (início dos sintomas </= 72 horas antes da randomização)
- CK-MB > 2x o limite superior normal do laboratório local (ULN) (refere-se a um valor medido no dia do procedimento de índice conforme elaborado pelo protocolo)
- Tratamento antecipado com varfarina durante qualquer período nos 6 meses após o procedimento índice
- Tratamento antecipado com paclitaxel, rapamicina oral ou colchicina durante qualquer período nos 9 meses após o procedimento índice
- Uso planejado do stent do estudo e de um stent não do estudo (ou seja, stent comercial) no tratamento da lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Braquiterapia (fonte beta)
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Experimental: Braço 1
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Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores compostos (MACE) e os componentes individuais de MACE
Prazo: avaliados na alta, 1, 4 e 9 meses após o procedimento índice e anualmente por 5 anos
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avaliados na alta, 1, 4 e 9 meses após o procedimento índice e anualmente por 5 anos
|
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Falha do vaso-alvo (TVF, definida como qualquer revascularização induzida por isquemia do vaso-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou morte relacionada ao vaso-alvo).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sucesso do procedimento clínico e sucesso técnico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de restenose binária
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliar os resultados e o tratamento da reestenose recorrente no braço do stent TAXUS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Comprimento absoluto da lesão
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Diâmetro do vaso de referência (RVD)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Porcentagem de estenose de diâmetro (% DS)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Ganho agudo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Perda tardia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Índice de perdas
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Padrões de reestenose recorrente, incluindo efeito de borda
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Aneurisma coronário
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Identificação de possíveis problemas de segurança.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alteração no volume neointimal desde o pós-procedimento até o acompanhamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança no DLM dentro do stent ou área de braquiterapia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Área mínima do lúmen (MLA) dentro do stent ou área de braquiterapia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medições de lúmen, placa e vasos nas bordas de tratamento (fora do stent ou área de braquiterapia)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Investigador principal: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S5442
- TAXUS V ISR
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