Randomizowane badanie oceniające preparat TAXUS o powolnym uwalnianiu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie (TAXUS V ISR)
5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywne, randomizowane badanie oceniające preparat TAXUS o powolnym uwalnianiu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS Express2 w porównaniu z brachyterapią u pacjentów z restenozą w stencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne podejścia do restenozy w stencie (ISR) obejmowały samą angioplastykę balonową, rotacyjną aterektomię, tnącą angioplastykę balonową, kierunkową aterektomię wieńcową, angioplastykę laserem ekscymerowym, umieszczenie drugiego stentu lub dowolną ich kombinację oraz brachyterapię wewnątrzwieńcową. Spośród nich tylko brachyterapia zmniejsza nawracające restenozy po PCI z powodu ISR i jest obecnie uważana za standard leczenia. Względy logistyczne związane z ustanowieniem i utrzymaniem programu promieniowania ograniczyły powszechną dostępność tej metody. Rozważania te obejmują potrzebę zaangażowania onkologów zajmujących się promieniowaniem, fizyków i funkcjonariuszy ds. Bezpieczeństwa; wymagania dotyczące licencji jądrowych; potrzeba zwiększonej ochrony i szkolenia w zakresie bezpieczeństwa; sprzęt i złożoność procedur; jak również wydłużony czas i koszty proceduralne. Ponadto nadal może wystąpić nawracający ISR po brachyterapii. Dostarczanie leków za pomocą stentów w leczeniu ISR wydaje się być znacznie prostszą, bezpieczniejszą i potencjalnie bardziej skuteczną alternatywą dla brachyterapii.
Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia restenozy w stencie. Głównym celem jest wykazanie wyższego lub równego 9-miesięcznego wskaźnika rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) dla stentu TAXUS-SR w porównaniu z brachyterapią wewnątrzwieńcową (źródło beta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łączna długość zmiany docelowej wynosi </= 46 mm (oszacowanie wizualne).
- Średnica naczynia referencyjnego (RVD) wynosi >/= 2,5 i </= 3,75 mm (oszacowanie wizualne)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi >/= 25%
Kryteria wyłączenia:
- Każde wcześniejsze lub planowane leczenie stentem wieńcowym powlekanym lekiem lub uwalniającym lek, niebędącym przedmiotem badania, stentem wieńcowym w docelowym naczyniu. (Uwaga: poprzednie lub planowane leczenie stentami pokrytymi heparyną lub fosforylocholiną jest dopuszczalne, o ile procedura ze stentem niebędącym przedmiotem badania spełnia określone w protokole kryteria dotyczące interwencji w zmianach niedocelowych).
- Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową (źródło gamma lub beta) w naczyniu docelowym
- Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia serca lub obszaru naczynia docelowego
- Znane genetyczne zaburzenia wrażliwości na promieniowanie (tj. ataksja-teleangiektazja itp.)
- Gałąź boczna zmiany docelowej obejmuje zwężenie ujścia >/= 50% zwężenie średnicy (DS) i ma średnicę >/= 2,0 mm
- Docelowa zmiana była wcześniej leczona z powodu ISR poprzez umieszczenie drugiego stentu (stentów), który obejmuje >/= 50% pierwotnej długości stentu (prawdziwa „kanapka stentu”)
- Naczynie docelowe jest wstępnie leczone za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed zastosowaniem randomizowanego leczenia (wszczepienie stentu lub brachyterapia wewnątrzwieńcowa)
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (początek objawów </= 72 godziny przed randomizacją)
- CK-MB >2x górna granica normy (GGN) lokalnego laboratorium (odnosi się do wartości zmierzonej w dniu procedury wskaźnikowej sporządzonej zgodnie z protokołem)
- Przewidywane leczenie warfaryną w dowolnym okresie 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
- Przewidywane leczenie paklitakselem, doustną rapamycyną lub kolchicyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
- Planowane użycie zarówno stentu badawczego, jak i stentu niebędącego przedmiotem badania (tj. stentu komercyjnego) w leczeniu docelowej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Brachyterapia (źródło beta)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowych (MACE) i poszczególnych składowych MACE
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy po procedurze indeksacji i corocznie przez 5 lat
|
oceniane przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy po procedurze indeksacji i corocznie przez 5 lat
|
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF, zdefiniowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem, MI związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Kliniczny sukces proceduralny i sukces techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena wyników i leczenia nawracającej restenozy w ramieniu stentu TAXUS
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Bezwzględna długość zmiany
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Referencyjna średnica naczynia (RVD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Procentowe zwężenie średnicy (% DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Ostry zysk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Późna strata
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Indeks strat
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wzorce nawracającej restenozy, w tym efekt krawędzi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Tętniak wieńcowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Identyfikacja potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana objętości neointimy od zabiegu po zabiegu do obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana MLD w obrębie stentu lub obszaru brachyterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Minimalna powierzchnia światła (MLA) w stencie lub obszarze brachyterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Pomiary światła, blaszki miażdżycowej i naczyń na brzegach leczenia (poza stentem lub obszarem brachyterapii)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S5442
- TAXUS V ISR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .