Essai randomisé évaluant la formulation à libération lente TAXUS Stent coronaire à élution de paclitaxel dans le traitement de la resténose intra-stent (TAXUS V ISR)
5 août 2010 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un essai prospectif randomisé évaluant la formulation à libération lente TAXUS Stent coronaire à élution de paclitaxel dans le traitement de la resténose intra-stent
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS Express2 par rapport à la curiethérapie chez les patients souffrant de resténose intra-stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches percutanées de la resténose intra-stent (ISR) ont inclus l'angioplastie par ballonnet seul, l'athérectomie rotationnelle, l'angioplastie par ballonnet coupant, l'athérectomie coronarienne directionnelle, l'angioplastie au laser excimer, la mise en place d'un deuxième stent ou toute combinaison de ceux-ci et la curiethérapie intra-coronaire. Parmi ceux-ci, seule la curiethérapie s'est avérée efficace pour réduire la resténose récurrente après ICP pour ISR, - et est maintenant considérée comme la norme de soins. Les considérations logistiques dans l'établissement et le maintien d'un programme de rayonnement ont limité la disponibilité généralisée de cette modalité. Ces considérations comprennent la nécessité d'impliquer des radio-oncologues, des physiciens et des responsables de la sécurité ; les exigences en matière d'autorisation nucléaire ; besoin d'une formation accrue sur le blindage et la sécurité ; les complexités de l'équipement et des procédures ; ainsi que des délais et des coûts de procédure accrus. De plus, une RSI récurrente après curiethérapie peut encore se produire. L'administration de médicaments à base de stent pour le traitement de la RSI est prometteuse en tant qu'alternative beaucoup plus simple, plus sûre et potentiellement plus efficace à la curiethérapie.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé (1:1), ouvert, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité pour le traitement de la resténose intra-stent. L'objectif principal est de démontrer un taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) supérieur ou non inférieur à 9 mois pour le stent TAXUS-SR par rapport à la curiethérapie intra-coronaire (source bêta).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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California
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LaJolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La longueur cumulée de la lésion cible est </= 46 mm (estimation visuelle).
- Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) est >/= 2,5 et </= 3,75 mm (estimation visuelle)
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est >/= 25 %
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur ou prévu avec un stent coronaire anti-resténotique ou à élution de médicament non à l'étude dans le vaisseau cible. (Remarque : un traitement antérieur ou prévu avec des stents revêtus d'héparine ou de phosphorylcholine est acceptable, tant que la procédure avec le stent non étudié répond aux critères définis par le protocole pour les interventions sur les lésions non ciblées.)
- Traitement antérieur ou prévu par curiethérapie intra-coronaire (source gamma ou bêta) dans le vaisseau cible
- Radiothérapie externe antérieure au cœur ou à la zone du vaisseau cible
- Troubles génétiques connus de la radiosensibilité (c.-à-d. ataxie-télangiectasie, etc.)
- La branche latérale de la lésion cible comprend un rétrécissement ostial >/= 50 % de sténose de diamètre (DS) et un diamètre >/= 2,0 mm
- La lésion cible a déjà été traitée pour l'ISR avec la mise en place d'un ou plusieurs deuxièmes stents, qui couvrent >/= 50 % de la longueur du stent d'origine (un véritable "sandwich de stent")
- Le vaisseau cible est prétraité avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant l'administration d'un traitement randomisé (placement d'un stent ou curiethérapie intra-coronaire)
- Infarctus du myocarde (IM) récent (apparition des symptômes </= 72 heures avant la randomisation)
- CK-MB> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local (se réfère à une valeur mesurée le jour de la procédure d'index telle qu'établie par le protocole)
- Traitement anticipé par la warfarine pendant toute période au cours des 6 mois suivant la procédure d'indexation
- Traitement anticipé avec du paclitaxel, de la rapamycine orale ou de la colchicine pendant toute période des 9 mois suivant la procédure d'indexation
- Utilisation prévue à la fois du stent à l'étude et d'un stent hors étude (c'est-à-dire un stent commercial) dans le traitement de la lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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Curiethérapie (source bêta)
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Expérimental: Bras 1
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Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de thrombose de stent
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs composites (MACE) et des composants individuels de MACE
Délai: évalué à la sortie, 1, 4 et 9 mois après la procédure d'indexation et annuellement pendant 5 ans
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évalué à la sortie, 1, 4 et 9 mois après la procédure d'indexation et annuellement pendant 5 ans
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Défaillance du vaisseau cible (TVF, définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, IM lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible).
Délai: 5 années
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5 années
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Succès procédural clinique et succès technique
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de resténose binaire
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer les résultats et le traitement de la resténose récurrente dans le bras du stent TAXUS
Délai: 5 années
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5 années
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Longueur absolue de la lésion
Délai: 9 mois
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9 mois
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Diamètre de la cuve de référence (RVD)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Diamètre minimal de la lumière (MLD)
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Pourcentage de sténose du diamètre (% DS)
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Gain aigu
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Perte tardive
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Indice de perte
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
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Modèles de resténose récurrente, y compris l'effet de bord
Délai: 9 mois
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9 mois
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Anévrisme coronaire
Délai: 9 mois
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9 mois
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|
Identification des problèmes de sécurité potentiels.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Modification du volume néointimal de la post-intervention au suivi
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Changement de MLD dans le stent ou la zone de curiethérapie
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
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Zone de lumière minimale (MLA) dans le stent ou la zone de curiethérapie
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
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Mesures de la lumière, de la plaque et des vaisseaux aux bords du traitement (en dehors du stent ou de la zone de curiethérapie)
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2006
Première publication (Estimation)
7 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S5442
- TAXUS V ISR
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