Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som utvärderar formulering med långsam frisättning TAXUS Paklitaxel-eluerande kranskärlsstent vid behandling av in-stentrestenos (TAXUS V ISR)

5 augusti 2010 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, randomiserad studie som utvärderar formulering med långsam frisättning TAXUS Paklitaxel-eluerande koronarstent vid behandling av in-stentrestenos

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System jämfört med brachyterapi hos patienter som upplever in-stent restenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan tillvägagångssätt för in-stent restenos (ISR) har inkluderat enbart ballongangioplastik, rotationsaterektomi, skärande ballongangioplastik, riktad koronararterektomi, excimerlaserangioplastik, placering av en andra stent eller någon kombination därav och intrakoronar brachyterapi. Av dessa har endast brachyterapi visat sig minska återkommande restenos efter PCI för ISR, - och anses nu vara standardvården. Logistiska överväganden vid upprättande och upprätthållande av ett strålningsprogram har begränsat den utbredda tillgängligheten av denna modalitet. Dessa överväganden inkluderar behovet av involvering av strålningsonkologer, fysiker och säkerhetsansvariga; krav på kärnkraftstillstånd; behov av ökad skärmnings- och säkerhetsutbildning; utrustning och processuella komplexiteter; samt ökad processtid och kostnader. Vidare kan återkommande ISR efter brachyterapi fortfarande förekomma. Stentbaserad läkemedelstillförsel för behandling av ISR lovar som ett mycket enklare, säkrare och potentiellt mer effektivt alternativ till brachyterapi.

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), öppen, multicenter, säkerhets- och effektstudie för behandling av in-stent restenos. Det primära målet är att visa en överlägsen eller icke-sämre 9-månaders målkärlrevaskulariseringsfrekvens (TVR) för TAXUS-SR-stent jämfört med intra-koronar brachyterapi (betakälla).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • California
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute in Cardiovascular Interventions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kumulativ mållesionslängd är </= 46 mm (visuell uppskattning).
  • Referenskärlsdiameter (RVD) är >/= 2,5 och </= 3,75 mm (visuell uppskattning)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) är >/= 25 %

Exklusions kriterier:

  • All tidigare eller planerad behandling med en icke-studie anti-restenotisk läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande kranskärlsstent i målkärlet. (Obs: Tidigare eller planerad behandling med heparin- eller fosforylkolinbelagda stentar är acceptabelt, så länge som proceduren med icke-studiestenten uppfyller de protokolldefinierade kriterierna för icke-mål-lesionsinterventioner.)
  • Tidigare eller planerad behandling med intra-koronar brachyterapi (gamma- eller betakälla) i målkärlet
  • Tidigare extern strålbehandling av hjärtat eller målkärlområdet
  • Kända genetiska strålningskänslighetsstörningar (dvs. ataxi-telangiektasi, etc.)
  • Sidogrenen av målskadan inkluderar ostial förträngning >/= 50 % diameter stenos (DS) och är >/= 2,0 mm diameter
  • Målskadan har tidigare behandlats för ISR med placering av en andra stent(ar), som täcker >/= 50 % av den ursprungliga stentlängden (en sann "stentsandwich")
  • Målkärl förbehandlas med en icke godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärl, laser eller transluminal extraktionskateter omedelbart före leverans av randomiserad behandling (stentplacering eller intrakoronar brachyterapi)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (symtomdebut </= 72 timmar före randomisering)
  • CK-MB >2x det lokala laboratoriets övre normalgräns (ULN) (avser ett uppmätt värde på dagen för indexproceduren enligt protokollet)
  • Förväntad behandling med warfarin under vilken period som helst under 6 månader efter indexproceduren
  • Förväntad behandling med paklitaxel, oral rapamycin eller kolchicin under vilken period som helst under 9 månader efter indexproceduren
  • Planerad användning av både studiestenten och en icke-studiestent (dvs kommersiell stent) vid behandling av målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Procedur: Brachyterapi (betakälla)
Brachyterapi (betakälla)
Experimentell: Arm 1
Enhet: TAXUS Express2
Paklitaxel-eluerande koronarstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttromboshastighet
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av sammansatta allvarliga hjärthändelser (MACE) och de individuella komponenterna i MACE
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 1, 4 och 9 månader efter indexförfarande och årligen i 5 år
bedöms vid utskrivning, 1, 4 och 9 månader efter indexförfarande och årligen i 5 år
Target Vessel Failure (TVF, definieras som all ischemidriven revaskularisering av målkärlet, MI relaterat till målkärlet eller död relaterat till målkärlet).
Tidsram: 5 år
5 år
Klinisk procedurframgång och teknisk framgång
Tidsram: 5 år
5 år
Binär restenoshastighet
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera resultat och behandling av återkommande restenos i TAXUS stentarm
Tidsram: 5 år
5 år
Absolut lesionslängd
Tidsram: 9 månader
9 månader
Referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Minsta lumendiameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Procent diameter stenos (% DS)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Akut vinst
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sen förlust
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förlustindex
Tidsram: 9 månader
9 månader
Mönster av återkommande restenos, inklusive kanteffekt
Tidsram: 9 månader
9 månader
Koronar aneurysm
Tidsram: 9 månader
9 månader
Identifiering av potentiella säkerhetsproblem.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändring i neointimal volym från postprocedur till uppföljning
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förändring i MLD inom stenten eller området för brachyterapi
Tidsram: 9 månader
9 månader
Minsta lumenarea (MLA) inom stenten eller området för brachyterapi
Tidsram: 9 månader
9 månader
Lumen-, plack- och kärlmått vid behandlingskanterna (utanför stenten eller brachyterapiområdet)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S5442
  • TAXUS V ISR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar restenos

Kliniska prövningar på TAXUS Express2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera