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進行胃がんに対するドセタキセル + S-1 と S-1 の比較の第 III 相試験

2011年6月27日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization

進行胃がん治療におけるドセタキセルとS-1とS-1の比較第III相研究

この研究の主な目的は、進行または再発胃がん患者における試験群（ドセタキセルおよびS-1）の全生存期間中央値を対照群（S-1のみ）と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で年間75万人が新たに胃がんと診断されています。 進行性胃がん（AGC）は、診断後5年生存している被験者の10％未満であり、ほぼ不治の病と考えられています。 したがって、AGC を患う被験者には新しい治療計画が必要です。

S-1 は、5-FU プロドラッグ テガフール (フトラフール、FT) と 2 つの酵素阻害剤、CDHP (5-クロロ-2,4-ジヒドロキシピリジン) および OXO (オキソン酸カリウム) のモル比で構成される新しい経口フルオロピリミジンです。 1(フィート):0.4 (CDHP):1(OXO) は、日本では 90 年代後半から市販されています。 第 II 相試験では、S-1 が単剤として胃がん (RR 44.6%)、結腸直腸がん (RR 37.4%)、頭頸部がん、乳がん、非小細胞肺がん、膵臓がんの治療に有効であることが実証されました。 。 胃がんでは、5-FU 単独と CPT-11/CDDP の併用を比較する第 III 相試験 (JCOG 9912) が現在進行中であり、その結果が待たれます。 JCOG 9912 研究が進行中であるにもかかわらず、AGC 患者の 80% は、高い RR と外来患者ベースでの使用の利便性により、すでに S-1 による治療を受けています。 P-II 研究の S-1/CDDP、S-1/CPT-11 および S-1/ドセタキセルは、高い RR (55-76%) と長い MST (12-14M) を示しました。 さらに、日本ではすでにP-III試験がS-1対S-1/CDDPおよびS-1対S-1/CPT-11で実施されている。 この研究の目的は、AGC 患者において S-1/ドセタキセルと S-1 単独を比較することです。 この研究は、前向き、多施設、多国籍、非盲検、ランダム化第 III 相研究です。

患者：手術不能または再発性の胃癌。 治療前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 包含基準および除外基準をすべて満たす被験者は、研究への登録が考慮されます。 その後、患者は S-1/ドセタキセル (治療群 A) または S-1 単独 (治療群 B) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

628

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita、日本、010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba、日本、260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime、日本、791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui、日本、918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui、日本、918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui、日本、910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu、日本、501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu、日本、５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima、日本、731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto、日本、MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano、日本、381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki、日本、852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita、日本、870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata、日本、990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa、Aomori、日本、033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi、Gifu、日本、501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi、Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro、Hokkaido、日本、085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan、Hyogo、日本、662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi、Ibaragi、日本、MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao、Ishikawa、日本、926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka、Iwate、日本、020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano、Nagano、日本、383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa、Okayama、日本、719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun、Okinawa、日本、903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen、Osaka、日本、562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao、Osaka、日本、581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto、Shiga、日本、520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo、Takarazuka、日本、665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術可能な進行性胃腺癌（胃食道接合部の腺癌を含む）または再発性胃腺癌で組織学的に証明されている
  • 被験者は経口摂取できる必要があります
  • RECISTで定義された測定可能病変および/または測定不可能病変
  • ECOG パフォーマンスステータス ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL、WBC 4000-12000/mm3、血小板 ≧ 100,000/mm3
  • クレアチン ≦ 正常上限 (UNL)
  • 総ビリルビン ≦ 1.5 X UNL
  • AST、ALT、ALP ≦ 2.5 x UNL
  • 化学療法歴なし
  • 推定余命は3か月以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性二重癌
  • 消化管出血
  • 過剰な腹水には排水が必要です
  • 既知の脳転移
  • 症候性末梢神経障害≧garde 2. NCI-CTCAE ver.3.0による
  • 肺線維症、腸性肺炎
  • フルオロピリミジン、ドセタキセル、またはポリソルベート80を配合した薬剤に対する過敏症の病歴
  • AGCに対する過去の化学療法または放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の疑いのある女性、または妊娠の意思のある男性
  • -治験参加前の過去4週間における治験薬による治療
  • コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
  • 何らかの理由で研究に参加するのに不適当であると研究者によって判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
S-1
薬：S-1
S-1 po 6 週間ごとの 1 ～ 28 日目
他の名前：
  • TS-1
実験的：1
ドセタキセル + S-1
薬：ドセタキセル + S-1
1日目はドセタキセル静注、3週間ごとに1日目から14日目までS-1経口投与
他の名前：
  • タキソテール
  • TS-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：中央値
中央値

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：退行の始まりから進行まで
退行の始まりから進行まで
回答率
時間枠：観察中の反応
観察中の反応
安全性
時間枠：観察中の副作用
観察中の副作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Japan Clinical Cancer Research Organization

協力者

Korean Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Masashi Fujii, MD PhD、Surugadai Nihon university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JACCRO GC-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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