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Phase-III-Studie zu Docetaxel + S-1 vs. S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs

27. Juni 2011 aktualisiert von: Japan Clinical Cancer Research Organization

Eine Phase-III-Studie zu Docetaxel und S-1 im Vergleich zu S-1 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das mittlere Gesamtüberleben des Testarms (Docetaxel und S-1) mit dem Kontrollarm (nur S-1) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pro Jahr werden weltweit 750.000 neue Magenkrebsfälle diagnostiziert. Fortgeschrittener Magenkrebs (AGC) gilt als nahezu unheilbar, da weniger als 10 % der Patienten fünf Jahre nach der Diagnose noch leben. Daher sind neue Behandlungsschemata für Patienten mit AGC erforderlich.

S-1, ein neues orales Fluoropyrimidin, das aus dem 5-FU-Prodrug Tegafur (FTorafur, FT) und zwei Enzyminhibitoren, CDHP (5-Chlor-2,4-dihydroxypyridin) und OXO (Kaliumoxonat), in einem molaren Verhältnis besteht von 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO) ist seit Ende der 90er Jahre in Japan im Handel erhältlich. Phase-II-Studien haben gezeigt, dass S-1 als Einzelwirkstoff bei der Behandlung von Magen- (RR 44,6 %), Darm- (RR 37,4 %), Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs aktiv ist . Bei Magenkrebs laufen derzeit Phase-III-Studien (JCOG 9912), in denen 5-FU allein und die Kombination aus CPT-11/CDDP verglichen werden, und die Ergebnisse werden erwartet. Obwohl die JCOG 9912-Studie noch läuft, werden 80 % der AGC-Patienten bereits mit S-1 behandelt, da die RR hoch ist und die ambulante Anwendung praktisch ist. Die P-II-Studien S-1/CDDP, S-1/CPT-11 und S-1/Docetaxel zeigten eine hohe RR (55–76 %) und eine lange MST (12–14 Monate). Darüber hinaus werden in Japan bereits P-III-Studien S-1 vs. S-1/CDDP und S-1 vs. S-1/CPT-11 durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, S-1/Docetaxel mit S-1 allein bei Patienten mit AGC zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, multinationale, nicht verblindete, randomisierte Phase-III-Studie.

Patienten: Inoperabler oder rezidivierender Magenkrebs. Vor der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung in das Studium berücksichtigt. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: S-1/Docetaxel (Behandlungsarm A) oder S-1 allein (Behandlungsarm B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japan, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japan, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japan, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesen bei operablem, fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündlich zu sprechen
  • Messbare Läsion und/oder nicht messbare Läsion, definiert durch RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, Blutplättchen ≧ 100.000/mm3
  • Kreatin ≦ oberer Normalwert (UNL)
  • Gesamtbilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT und ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Doppelkrebs
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Übermäßige Mengen an Aszites erfordern eine Drainage
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Symptomatische periphere Neuropathie ≧ Garde 2. nach NCI-CTCAE ver.3.0
  • Lungenfibrose, intestinale Pneumonitis
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Medikamente
  • Jegliche vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei AGC
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Eindeutige Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • Jeder Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
S-1
Arzneimittel: S-1
S-1 po Tage 1-28 alle 6 Wochen
Andere Namen:
  • TS-1
Experimental: 1
Docetaxel + S-1
Arzneimittel: Docetaxel + S-1
Docetaxel iv am ersten Tag und S-1 po an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Median
Median

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Regression bis zur Progression
Vom Beginn der Regression bis zur Progression
Rücklaufquote
Zeitfenster: Reaktion während der Beobachtung
Reaktion während der Beobachtung
Sicherheit
Zeitfenster: Nebenwirkungen während der Beobachtung
Nebenwirkungen während der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JACCRO GC-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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