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多西紫杉醇 + S-1 与 S-1 治疗晚期胃癌的 III 期研究

2011年6月27日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization

多西他赛和 S-1 对比 S-1 治疗晚期胃癌的 III 期研究

本研究的主要目的是比较晚期或复发性胃癌受试者的试验组（多西紫杉醇和 S-1）与对照组（仅 S-1）的中位总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全世界每年诊断出 75 万新发胃癌病例。 晚期胃癌 (AGC) 被认为几乎无法治愈，诊断后 5 年内只有不到 10% 的受试者存活。 因此，AGC 患者需要新的治疗方案。

S-1，一种新型口服氟嘧啶，由 5-FU 前药替加氟（ftorafur，FT）和两种酶抑制剂 CDHP（5-氯-2,4-二羟基吡啶）和 OXO（氧酸钾）组成，摩尔比1（英尺）：0.4 (CDHP):1(OXO) 于 90 年代后期在日本上市。 II 期试验表明，S-1 作为单一药物在治疗胃癌 (RR 44.6%)、结直肠癌 (RR 37.4%)、头颈癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌方面具有活性. 在胃癌中，目前正在进行比较单独使用 5-FU 和 CPT-11/CDDP 组合的 III 期试验 (JCOG 9912)，等待这些结果。 尽管 JCOG 9912 研究正在进行中，80% 的 AGC 患者已经接受了 S-1 治疗，因为 RR 高且门诊使用方便。 P-II 研究 S-1/CDDP、S-1/CPT-11 和 S-1/Docetaxel 显示高 RR(55-76%) 和长 MST(12-14M)。 此外，P-III 研究已经在日本进行了 S-1 对比 S-1/CDDP 和 S-1 对比 S-1/CPT-11。 本研究的目的是在 AGC 患者中比较 S-1/多西紫杉醇与单独使用 S-1。 本研究是一项前瞻性、多中心、多国、非盲、随机的 III 期研究。

患者：不能手术或复发的胃癌。 治疗前必须以书面形式获得知情同意。 符合所有纳入标准和排除标准的受试者将被考虑纳入研究。 然后将患者随机分配到两组 S-1/多西紫杉醇（治疗组 A）或单独使用 S-1（治疗组 B）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

628

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita、日本、010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba、日本、260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime、日本、791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui、日本、918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui、日本、918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui、日本、910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu、日本、501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu、日本、５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima、日本、731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto、日本、MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano、日本、381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki、日本、852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita、日本、870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata、日本、990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa、Aomori、日本、033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi、Gifu、日本、501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi、Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro、Hokkaido、日本、085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan、Hyogo、日本、662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi、Ibaragi、日本、MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao、Ishikawa、日本、926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka、Iwate、日本、020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano、Nagano、日本、383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa、Okayama、日本、719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun、Okinawa、日本、903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen、Osaka、日本、562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao、Osaka、日本、581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto、Shiga、日本、520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo、Takarazuka、日本、665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实可手术的晚期胃腺癌（包括胃食管交界处腺癌）或复发性胃腺癌
  • 受试者必须能够口服
  • RECIST 定义的可测量病变和/或不可测量病变
  • ECOG 体能状态 ≦ 1
  • Hgb≧8g/dL，WBC 4000-12000/mm3，血小板≧100,000/mm3
  • 肌酸 ≦ 正常上限 (UNL)
  • 总胆红素 ≦ 1.5 X UNL
  • AST、ALT 和 ALP ≦ 2.5 x UNL
  • 之前没有化疗
  • 预期寿命估计超过 3 个月
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性双癌
  • 消化道出血
  • 腹水过多需要引流
  • 已知脑转移
  • 症状性周围神经病变 ≧ 前 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
  • 肺纤维化, 肠性肺炎
  • 对氟嘧啶、多西紫杉醇或聚山梨酯 80 配制的药物过敏史
  • 任何以前的 AGC 化疗或放疗
  • 孕妇或哺乳期妇女，或疑似怀孕的妇女或有怀孕意愿的男性
  • 在进入研究前的最后 4 周内使用任何研究产品进行治疗
  • 使用皮质类固醇的明确禁忌症
  • 任何被研究者判断为因任何原因不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
S-1
药品：S-1
S-1 po 每 6 周第 1-28 天
其他名称：
  • TS-1
实验性的：1个
多西紫杉醇 + S-1
药品：多西紫杉醇 + S-1
每 3 周在第 1 天和第 1 至 14 天的 S-1 口服多西紫杉醇静脉注射
其他名称：
  • 泰索帝
  • TS-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：中位数
中位数

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：从开始退化到进展
从开始退化到进展
反应速度
大体时间：观察期间的反应
观察期间的反应
安全
大体时间：观察期间的副作用
观察期间的副作用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Clinical Cancer Research Organization

合作者

Korean Cancer Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Masashi Fujii, MD PhD、Surugadai Nihon university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月3日

首次发布 (估计)

2006年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月27日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JACCRO GC-03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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