Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van Docetaxel + S-1 vs. S-1 voor vergevorderde maagkanker

27 juni 2011 bijgewerkt door: Japan Clinical Cancer Research Organization

Een fase III-studie van docetaxel en S-1 versus S-1 bij de behandeling van gevorderde maagkanker

Het primaire doel van deze studie is om de mediane totale overleving van de testarm (docetaxel en S-1) te vergelijken met die van de controlearm (alleen S-1) bij proefpersonen met vergevorderde of recidiverende maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden wereldwijd zevenhonderdvijftigduizend nieuwe gevallen van maagkanker vastgesteld. Gevorderde maagkanker (AGC) wordt als bijna ongeneeslijk beschouwd en minder dan 10% van de proefpersonen leeft 5 jaar na de diagnose. Daarom zijn er nieuwe behandelingsregimes nodig voor personen met AGC.

S-1, een nieuw oraal fluoropyrimidine dat bestaat uit de 5-FU-prodrug tegafur (ftorafur, FT) en twee enzymremmers, CDHP (5-chloor-2,4-dihydroxypyridine) en OXO (kaliumoxonaat), in een molaire verhouding van 1(voet):0,4 (CDHP):1(OXO) is sinds eind jaren 90 in de handel verkrijgbaar in Japan. Fase II-onderzoeken hebben aangetoond dat S-1 actief is, als een enkelvoudig middel, voor de behandeling van maag- (RR 44,6%), colorectale (RR 37,4%), hoofd-hals-, borst-, niet-kleincellige long- en alvleesklierkanker . Bij maagkanker zijn momenteel fase III-onderzoeken (JCOG 9912) waarin 5-FU alleen en CPT-11/CDDP-combinatie worden vergeleken, aan de gang en deze resultaten worden afgewacht. Ondanks dat de JCOG 9912-studie aan de gang is, wordt 80% van de patiënten met AGC al behandeld door S-1, vanwege de hoge RR en het gebruiksgemak voor poliklinische patiënten. P-II-onderzoeken S-1/CDDP, S-1/CPT-11 en S-1/Docetaxel toonden hoge RR (55-76%) en lange MST (12-14M). Verder zijn er al P-III studies uitgevoerd S-1 vs. S-1/CDDP en S-1 vs. S-1/CPT-11 in Japan. Het doel van deze studie is om S-1/docetaxel versus S-1 alleen te vergelijken bij patiënten met AGC. Deze studie is een prospectieve, multicenter, multinationale, niet-geblindeerde, gerandomiseerde fase III-studie.

Patiënten: inoperabele of recidiverende maagkanker. Geïnformeerde toestemming moet vóór de behandeling schriftelijk worden verkregen. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor de studie. Vervolgens worden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen: S-1/docetaxel (behandelingsarm A) of S-1 alleen (behandelingsarm B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

628

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japan, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japan, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japan, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen bij operabel gevorderd maagcarcinoom (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) of recidiverend maagcarcinoom
  • Proefpersonen moeten mondeling kunnen nemen
  • Meetbare laesie en/of niet-meetbare laesie gedefinieerd door RECIST
  • ECOG-prestatiestatus ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, bloedplaatjes ≧ 100.000/mm3
  • Creatine ≦ bovengrens normaal (UNL)
  • Totaal bilirubine ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT en ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Levensverwachting geschat op meer dan 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dubbele kanker
  • Maagbloeding
  • Overmatige hoeveelheden ascites vereisen drainage
  • Bekende hersenmetastasen
  • Symptomatische perifere neuropathie ≧ garde 2. door NCI-CTCAE ver.3.0
  • Longfibrose, Intestinale pneumonitis
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, docetaxel of medicijnen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie voor AGC
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of mannen die zwanger willen worden
  • Behandeling met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • Elke proefpersoon die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
S-1
Geneesmiddel: S-1
S-1 po dagen 1-28 om de 6 weken
Andere namen:
  • TS-1
Experimenteel: 1
Docetaxel + S-1
Geneesmiddel: docetaxel + S-1
Docetaxel iv op dag één en S-1 po dagen 1 tot 14 om de 3 weken
Andere namen:
  • taxoter
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: mediaan
mediaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot progressie
Tijdsspanne: Van begin van regressie tot progressie
Van begin van regressie tot progressie
responspercentage
Tijdsspanne: reactie tijdens observatie
reactie tijdens observatie
veiligheid
Tijdsspanne: bijwerkingen tijdens observatie
bijwerkingen tijdens observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Medewerkers

Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JACCRO GC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel + S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren