Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy Docetakselu + S-1 vs. S-1 w zaawansowanym raku żołądka

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Japan Clinical Cancer Research Organization

Badanie fazy III docetakselu i S-1 w porównaniu z S-1 w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Głównym celem tego badania jest porównanie mediany przeżycia całkowitego w grupie badanej (docetaksel i S-1) z grupą kontrolną (tylko S-1) u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie na całym świecie diagnozuje się siedemset pięćdziesiąt tysięcy nowych przypadków raka żołądka. Zaawansowany rak żołądka (AGC) jest uważany za prawie nieuleczalny, a mniej niż 10% pacjentów żyje 5 lat po postawieniu diagnozy. Dlatego potrzebne są nowe schematy leczenia pacjentów z AGC.

S-1, nowa doustna fluoropirymidyna, która składa się z proleku 5-FU, tegafuru (ftorafur, FT) i dwóch inhibitorów enzymów, CDHP (5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna) i OXO (oksonian potasu), w stosunku molowym z 1 (FT): 0,4 (CDHP):1(OXO) jest dostępny na rynku od końca lat 90-tych w Japonii. Badania fazy II wykazały, że S-1 jest aktywny, jako pojedynczy środek, w leczeniu raka żołądka (RR 44,6%), jelita grubego (RR 37,4%), głowy i szyi, piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc i trzustki . W przypadku raka żołądka trwają obecnie badania III fazy (JCOG 9912) porównujące sam 5-FU z kombinacją CPT-11/CDDP i oczekuje się na wyniki. Pomimo trwającego badania JCOG 9912, 80% pacjentów z AGC jest już leczonych S-1, ze względu na wysoki RR i wygodę stosowania w warunkach ambulatoryjnych. Badania P-II S-1/CDDP, S-1/CPT-11 i S-1/Docetaksel wykazały wysoki RR (55-76%) i długi MST (12-14M). Ponadto prowadzone są już badania P-III S-1 vs. S-1/CDDP i S-1 vs. S-1/CPT-11 w Japonii. Celem tego badania jest porównanie S-1/Docetaksel z samym S-1 u pacjentów z AGC. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, nieślepym, randomizowanym badaniem III fazy.

Pacjenci: Nieoperacyjny lub nawrotowy rak żołądka. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę na piśmie. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i kryteria wykluczenia będą brane pod uwagę przy zapisie na badanie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup S-1/Docetaksel (Grupa Leczenia A) lub sama S-1 (Ramię Leczenia B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

628

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japonia, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japonia, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japonia, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japonia, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japonia, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonia, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japonia, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japonia, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japonia, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japonia, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japonia, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japonia, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japonia, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japonia, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japonia, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japonia, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonia, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japonia, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonia, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka (w tym gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego) lub nawrotowym gruczolakoraku żołądka
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować doustnie
  • Zmiany mierzalne i/lub zmiany niemierzalne określone przez RECIST
  • Stan sprawności ECOG ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dl, WBC 4000-12000/mm3, płytki krwi ≧ 100 000/mm3
  • Kreatyna ≦ górna granica normy (UNL)
  • Bilirubina całkowita ≦ 1,5 X UNL
  • AspAT, ALT i ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny podwójny rak
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Nadmierne ilości wodobrzusza wymagają drenażu
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Objawowa neuropatia obwodowa ≧ garde 2. wg NCI-CTCAE wersja 3.0
  • Zwłóknienie płuc, jelitowe zapalenie płuc
  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, docetaksel lub leki zawierające polisorbat 80
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia dla AGC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni pragnący zajść w ciążę
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
  • Każdy uczestnik uznany przez badacza za niezdolny z jakiegokolwiek powodu do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
S-1
Lek: S-1
S-1 po dniach 1-28 co 6 tygodni
Inne nazwy:
  • TS-1
Eksperymentalny: 1
Docetaksel + S-1
Lek: docetaksel + S-1
Docetaksel iv pierwszego dnia i S-1 po dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • taksówka
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: mediana
mediana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do postępu
Ramy czasowe: Od początku regresji do progresji
Od początku regresji do progresji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: reakcja podczas obserwacji
reakcja podczas obserwacji
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: skutki uboczne podczas obserwacji
skutki uboczne podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JACCRO GC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj