Vaiheen III tutkimus doketakseli + S-1 vs. S-1 pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Japan Clinical Cancer Research Organization
Vaiheen III tutkimus doketakselista ja S-1:stä verrattuna S-1:een pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä testihaarassa (docetakseli ja S-1) vertailuryhmään (vain S-1) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa diagnosoidaan vuosittain seitsemänsataaviisikymmentätuhatta uutta mahasyöpätapausta. Pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC) katsotaan lähes parantumattomaksi, sillä alle 10 % potilaista on elossa 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Siksi AGC-potilaille tarvitaan uusia hoito-ohjelmia.
S-1, uusi oraalinen fluoripyrimidiini, joka koostuu 5-FU aihiolääke tegafuurista (ftorafur, FT) ja kahdesta entsyymi-inhibiittorista, CDHP (5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini) ja OXO (kaliumoksonaatti), moolisuhteessa 1:stä (FT):0,4 (CDHP):1(OXO) on kaupallisesti saatavilla Japanissa 90-luvun lopulta lähtien. Vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet, että S-1 on aktiivinen yksittäisenä aineena mahasyövän (RR 44,6 %), paksusuolen (RR 37,4 %), pään ja kaulan, rintasyöpien, ei-pienisoluisten keuhkosyöpien ja haimasyöpien hoidossa. . Mahasyövässä vaiheen III tutkimukset (JCOG 9912), joissa verrataan 5-FU:ta yksinään ja CPT-11/CDDP-yhdistelmää, ovat parhaillaan käynnissä, ja näitä tuloksia odotetaan. Huolimatta JCOG 9912 -tutkimuksesta, 80 % AGC-potilaista on jo hoidettu S-1:llä korkean RR:n ja mukavuuden vuoksi avohoidossa. P-II-tutkimukset S-1/CDDP, S-1/CPT-11 ja S-1/docetakseli osoittivat korkean RR:n (55-76 %) ja pitkän MST:n (12-14 M). Lisäksi Japanissa on jo tehty P-III-tutkimuksia S-1 vs. S-1/CDDP ja S-1 vs. S-1/CPT-11. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata S-1/Docetaxel vs. S-1 yksinään AGC-potilailla. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Potilaat: Leikkauskelvoton tai uusiutuva mahasyöpä. Tietoinen suostumus tulee saada kirjallisesti ennen hoitoa. Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan huomioon opiskelua varten. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: S-1/docetakseli (hoitoryhmä A) tai pelkkä S-1 (hoitoryhmä B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
628
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Akita, Japani, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8670
- Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
-
Ehime, Japani, 791-0295
- Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
-
Fukui, Japani, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukui, Japani, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1193
- Gifu University School of Medicine
-
Gifu, Japani, ５００-８７１７
- Gifu Prefectural Gifu Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Hiroshima, Japani, 731-0293
- Horoshima City Asa Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japani, MD
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Kyoto, Japani, 506-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
-
Nagano, Japani, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-850
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Oita, Japani, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga Medical School Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8562
- Hirosaki Unuversity,School of Medicine
-
Misawa, Aomori, Japani, 033-0001
- Misawa City Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0067
- Matsuyama Simin Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 807-8550
- Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japani, 501-0619
- Ibi Kose Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japani, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Kushiro, Hokkaido, Japani, 085-0822
- Kushiro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Itan, Hyogo, Japani, 662-8533
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishimiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaragi
-
Hitachi, Ibaragi, Japani, MD
- Hitachi General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa Medical School Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Nanao, Ishikawa, Japani, 926-8605
- Keiju Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8560
- Morioka Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai Medical University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-8550
- Yokohama Citizen's Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0811
- St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, MD
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8575
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
-
Nagano
-
Nakano, Nagano, Japani, 383-8505
- Hokushin Synthesis Hospital
-
-
Nagasaki
-
Oomura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8851
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama
-
Maniwa, Okayama, Japani, 719-3105
- Kaneda Hospital
-
-
Okinawa
-
Chutougun, Okinawa, Japani, 903-0215
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Japani, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki Medical University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
Yao, Osaka, Japani, 581-0069
- Yao Municipal Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-0804
- Otsu Municipal Hospital
-
Ritto, Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
-
Takarazuka
-
Hyogo, Takarazuka, Japani, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimono, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical School Hospital
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Japan Clinical Cancer Research Organization
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8577
- Showa University Toyosu Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-0021
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
- Social Insurange Central General Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kohfu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu operatiivisessa, edennässä mahalaukun adenokarsinoomassa (mukaan lukien ruokatorven liitoksen adenokarsinooma) tai uusiutuvassa mahalaukun adenokarsinoomassa
- Aiheiden on voitava ottaa suullisesti
- RECISTin määrittelemä mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava leesio
- ECOG-suorituskykytila ≦ 1
- Hgb ≧ 8 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, verihiutaleet ≧ 100 000/mm3
- Kreatiini ≦ normaalin yläraja (UNL)
- Kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 X UNL
- AST, ALT ja ALP ≦ 2,5 x UNL
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kaksoissyöpä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Liiallinen askites vaatii tyhjennystä
- Tunnetut aivometastaasit
- Oireellinen perifeerinen neuropatia ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
- Keuhkofibroosi, suoliston pneumoniitti
- Aiempi yliherkkyys fluoripyrimidiineille, dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito AGC:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, jotka ovat halukkaita tulemaan raskaaksi
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle
- Jokainen tutkija, jonka tutkija on jostain syystä sopimaton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
S-1
|
S-1 po päivää 1-28 6 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
Doketakseli + S-1
|
Doketakseli iv ensimmäisenä päivänä ja S-1 po päivinä 1-14 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: mediaani
|
mediaani
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Regression alkamisesta etenemiseen
|
Regression alkamisesta etenemiseen
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: vastaus havainnon aikana
|
vastaus havainnon aikana
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: sivuvaikutuksia tarkkailun aikana
|
sivuvaikutuksia tarkkailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koizumi W, Kim YH, Fujii M, Kim HK, Imamura H, Lee KH, Hara T, Chung HC, Satoh T, Cho JY, Hosaka H, Tsuji A, Takagane A, Inokuchi M, Tanabe K, Okuno T, Ogura M, Yoshida K, Takeuchi M, Nakajima T; JACCRO and KCSG Study Group. Addition of docetaxel to S-1 without platinum prolongs survival of patients with advanced gastric cancer: a randomized study (START). J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):319-28. doi: 10.1007/s00432-013-1563-5. Epub 2013 Dec 24.
- Fujii M; 0. Chemotherapy for advanced gastric cancer: ongoing phase III study of S-1 alone versus S-1 and docetaxel combination (JACCRO GC03 study). Int J Clin Oncol. 2008 Jun;13(3):201-5. doi: 10.1007/s10147-008-0775-1. Epub 2008 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JACCRO GC-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .