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Studio di fase III di Docetaxel + S-1 rispetto a S-1 per carcinoma gastrico avanzato

27 giugno 2011 aggiornato da: Japan Clinical Cancer Research Organization

Uno studio di fase III su docetaxel e S-1 rispetto a S-1 nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale mediana del braccio di test (docetaxel e S-1) con il braccio di controllo (solo S-1) in soggetti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settecentocinquantamila nuovi casi di cancro gastrico vengono diagnosticati ogni anno in tutto il mondo. Il carcinoma gastrico avanzato (AGC) è considerato quasi incurabile con meno del 10% dei soggetti vivi 5 anni dopo la diagnosi. Pertanto, sono necessari nuovi regimi di trattamento per i soggetti con AGC.

S-1, una nuova fluoropirimidina orale costituita dal profarmaco 5-FU tegafur (ftorafur, FT) e da due inibitori enzimatici, CDHP (5-cloro-2,4-diidrossipiridina) e OXO (ossonato di potassio), in un rapporto molare di 1(FT):0.4 (CDHP):1(OXO) è disponibile in commercio dalla fine degli anni '90 in Giappone. Gli studi di fase II hanno dimostrato che S-1 è attivo, come singolo agente, per il trattamento dei tumori gastrici (RR 44,6%), colorettali (RR 37,4%), della testa e del collo, della mammella, del polmone non a piccole cellule e del pancreas . Nel carcinoma gastrico, sono attualmente in corso studi di fase III (JCOG 9912) che confrontano il solo 5-FU e la combinazione CPT-11/CDDP e si attendono questi risultati. Nonostante lo studio JCOG 9912 sia in corso, l'80% dei pazienti affetti da AGC è già trattato con S-1, a causa dell'elevato RR e della convenienza dell'uso ambulatoriale. Gli studi P-II S-1/CDDP, S-1/CPT-11 e S-1/Docetaxel hanno mostrato un RR elevato (55-76%) e un MST lungo (12-14 M). Inoltre, in Giappone sono già stati condotti studi P-III S-1 rispetto a S-1/CDDP e S-1 rispetto a S-1/CPT-11. Lo scopo di questo studio è confrontare S-1/Docetaxel rispetto al solo S-1 nei pazienti con AGC. Questo studio è uno studio di fase III prospettico, multicentrico, multinazionale, non in cieco, randomizzato.

Pazienti: cancro gastrico inoperabile o recidivante. Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto prima del trattamento. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e i criteri di esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi S-1/Docetaxel (braccio di trattamento A) o solo S-1 (braccio di trattamento B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Giappone, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Giappone, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Giappone, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Giappone, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Giappone, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Giappone, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Giappone, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Giappone, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Giappone, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Giappone, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Giappone, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Giappone, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Giappone, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Giappone, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Giappone, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Giappone, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Giappone, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Giappone, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Giappone, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente provato nell'adenocarcinoma gastrico avanzato operabile (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) o nell'adenocarcinoma gastrico recidivato
  • I soggetti devono essere in grado di assumere per via orale
  • Lesione misurabile e/o lesione non misurabile definita da RECIST
  • Performance status ECOG ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, piastrine ≧ 100.000/mm3
  • Creatina ≦ limite superiore normale (UNL)
  • Bilirubina totale ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT e ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Aspettativa di vita stimata di 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro doppio attivo
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Quantità eccessive di ascite richiedono drenaggio
  • Metastasi cerebrali note
  • Neuropatia periferica sintomatica ≧ garde 2. secondo NCI-CTCAE ver.3.0
  • Fibrosi polmonare, polmonite intestinale
  • Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, docetaxel o farmaci formulati con polisorbato 80
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia per AGC
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini disposti a rimanere incinta
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Definite controindicazioni per l'uso di corticosteroidi
  • Qualsiasi soggetto giudicato dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
S-1
Droga: S-1
S-1 po giorni 1-28 ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • TS-1
Sperimentale: 1
Docetaxel + S-1
Droga: docetaxel + S-1
Docetaxel iv il primo giorno e S-1 po giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • tassotere
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mediano
mediano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della regressione alla progressione
Dall'inizio della regressione alla progressione
tasso di risposta
Lasso di tempo: risposta durante l'osservazione
risposta durante l'osservazione
sicurezza
Lasso di tempo: effetti collaterali durante l'osservazione
effetti collaterali durante l'osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Collaboratori

Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JACCRO GC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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