Estudo de Fase III de Docetaxel + S-1 vs. S-1 para Câncer Gástrico Avançado
27 de junho de 2011 atualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization
Um estudo de fase III de docetaxel e S-1 versus S-1 no tratamento de câncer gástrico avançado
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global mediana do braço de teste (docetaxel e S-1) com o braço de controle (somente S-1) em indivíduos com câncer gástrico avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setecentos e cinquenta mil novos casos de câncer gástrico são diagnosticados em todo o mundo por ano. O câncer gástrico avançado (AGC) é considerado quase incurável, com menos de 10% dos indivíduos vivos 5 anos após o diagnóstico. Portanto, novos regimes de tratamento são necessários para indivíduos com AGC.
S-1, uma nova fluoropirimidina oral que consiste no pró-fármaco 5-FU tegafur (ftorafur, FT) e dois inibidores enzimáticos, CDHP (5-cloro-2,4-dihidroxipiridina) e OXO (oxonato de potássio), em uma proporção molar de 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO) está disponível comercialmente desde o final dos anos 90 no Japão. Ensaios de fase II demonstraram que o S-1 é ativo, como agente único, para o tratamento de câncer gástrico (RR 44,6%), colorretal (RR 37,4%), cabeça e pescoço, mama, pulmão de células não pequenas e câncer pancreático . No câncer gástrico, estudos de fase III (JCOG 9912) comparando 5-FU sozinho e a combinação CPT-11/CDDP estão atualmente em andamento e esses resultados são aguardados. Apesar do estudo JCOG 9912 estar em andamento, 80% dos pacientes de AGC já são tratados por S-1, devido ao alto RR e conveniência de uso ambulatorial. Estudos P-II S-1/CDDP, S-1/CPT-11 e S-1/Docetaxel mostraram alto RR (55-76%) e MST longo (12-14M). Além disso, estudos P-III já são conduzidos S-1 vs. S-1/CDDP e S-1 vs. S-1/CPT-11 no Japão. O objetivo deste estudo é comparar S-1/Docetaxel vs. S-1 sozinho nos pacientes de AGC. Este estudo é um estudo de fase III prospectivo, multicêntrico, multinacional, não cego e randomizado.
Pacientes: Câncer gástrico inoperável ou recidivado. O consentimento informado deve ser obtido por escrito antes do tratamento. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão considerados para inclusão no estudo. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos S-1/Docetaxel (braço de tratamento A) ou S-1 sozinho (braço de tratamento B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
628
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Akita, Japão, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japão, 260-8670
- Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
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Ehime, Japão, 791-0295
- Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
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Fukui, Japão, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
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Fukui, Japão, 918-8503
- Saiseikai Hospital
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Fukui, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
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Fukuoka, Japão, 815-8588
- Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gifu, Japão, 501-1193
- Gifu University School of Medicine
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Gifu, Japão, ５００-８７１７
- Gifu Prefectural Gifu Hospital
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Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
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Hiroshima, Japão, 731-0293
- Horoshima City Asa Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
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Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto, Japão, MD
- Kumamoto Medical University Hospital
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Kyoto, Japão, 506-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
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Nagano, Japão, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-850
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
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Oita, Japão, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga Medical School Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
- Hirosaki Unuversity,School of Medicine
-
Misawa, Aomori, Japão, 033-0001
- Misawa City Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0067
- Matsuyama Simin Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 807-8550
- Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Gifu
-
Ibi, Gifu, Japão, 501-0619
- Ibi Kose Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Kushiro, Hokkaido, Japão, 085-0822
- Kushiro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
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Itan, Hyogo, Japão, 662-8533
- Kinki Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishimiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
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Ibaragi
-
Hitachi, Ibaragi, Japão, MD
- Hitachi General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa Medical School Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Nanao, Ishikawa, Japão, 926-8605
- Keiju Medical Center
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8560
- Morioka Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai Medical University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8550
- Yokohama Citizen's Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0811
- St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Prefectural Cancer Center
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Yokohama, Kanagawa, Japão, MD
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8575
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
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Nagano
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Nakano, Nagano, Japão, 383-8505
- Hokushin Synthesis Hospital
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Nagasaki
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Oomura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8851
- Nara Medical University Hospital
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Okayama
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Maniwa, Okayama, Japão, 719-3105
- Kaneda Hospital
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Okinawa
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Chutougun, Okinawa, Japão, 903-0215
- Hospital, University of the Ryukyus
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Kimen, Osaka, Japão, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki Medical University Hospital
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
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Yao, Osaka, Japão, 581-0069
- Yao Municipal Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-0804
- Otsu Municipal Hospital
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Ritto, Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
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Takarazuka
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Hyogo, Takarazuka, Japão, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical School Hospital
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Shimotsuga, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japão, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japan Clinical Cancer Research Organization
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8577
- Showa University Toyosu Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-0021
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Social Insurange Central General Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Yamanashi
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Kohfu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente comprovado em adenocarcinoma gástrico avançado operável (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) ou adenocarcinoma gástrico recidivado
- Os indivíduos devem ser capazes de tomar oralmente
- Lesão mensurável e/ou lesão não mensurável definida pelo RECIST
- Estado de desempenho ECOG ≦ 1
- Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, plaquetas ≧ 100.000/mm3
- Creatina ≦ limite superior normal (UNL)
- Bilirrubina total ≦ 1,5 X UNL
- AST, ALT e ALP ≦ 2,5 x UNL
- Sem quimioterapia prévia
- Expectativa de vida estimada em 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer duplo ativo
- Sangramento gastrointestinal
- Quantidades excessivas de ascite requerem drenagem
- Metástases cerebrais conhecidas
- Neuropatia periférica sintomática ≧ garde 2. por NCI-CTCAE ver.3.0
- Fibrose pulmonar, Pneumonite intestinal
- História de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, docetaxel ou medicamentos formulados com polissorbato 80
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior para AGC
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens com vontade de engravidar
- Tratamento com qualquer produto experimental durante as últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides
- Qualquer sujeito julgado pelo investigador como inapto por qualquer motivo para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
S-1
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S-1 po dias 1-28 a cada 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 1
Docetaxel + S-1
|
Docetaxel iv no primeiro dia e S-1 po nos dias 1 a 14 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: mediana
|
mediana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para progressão
Prazo: Do início da regressão à progressão
|
Do início da regressão à progressão
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taxa de resposta
Prazo: resposta durante a observação
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resposta durante a observação
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segurança
Prazo: efeitos colaterais durante a observação
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efeitos colaterais durante a observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koizumi W, Kim YH, Fujii M, Kim HK, Imamura H, Lee KH, Hara T, Chung HC, Satoh T, Cho JY, Hosaka H, Tsuji A, Takagane A, Inokuchi M, Tanabe K, Okuno T, Ogura M, Yoshida K, Takeuchi M, Nakajima T; JACCRO and KCSG Study Group. Addition of docetaxel to S-1 without platinum prolongs survival of patients with advanced gastric cancer: a randomized study (START). J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):319-28. doi: 10.1007/s00432-013-1563-5. Epub 2013 Dec 24.
- Fujii M; 0. Chemotherapy for advanced gastric cancer: ongoing phase III study of S-1 alone versus S-1 and docetaxel combination (JACCRO GC03 study). Int J Clin Oncol. 2008 Jun;13(3):201-5. doi: 10.1007/s10147-008-0775-1. Epub 2008 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- JACCRO GC-03
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