Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования доцетаксела + S-1 по сравнению с S-1 при распространенном раке желудка

27 июня 2011 г. обновлено: Japan Clinical Cancer Research Organization

Исследование фазы III доцетаксела и S-1 по сравнению с S-1 при лечении распространенного рака желудка

Основная цель этого исследования — сравнить медиану общей выживаемости в экспериментальной группе (доцетаксел и S-1) и контрольной группе (только S-1) у субъектов с распространенным или рецидивирующим раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно во всем мире диагностируется семьсот пятьдесят тысяч новых случаев рака желудка. Распространенный рак желудка (AGC) считается почти неизлечимым: менее 10% пациентов живут в течение 5 лет после постановки диагноза. Следовательно, необходимы новые схемы лечения пациентов с AGC.

S-1, новый пероральный фторпиримидин, который состоит из пролекарства 5-FU тегафура (фторафур, FT) и двух ингибиторов ферментов, CDHP (5-хлор-2,4-дигидроксипиридин) и OXO (оксонат калия), в молярном соотношении 1 (фут): 0,4 (CDHP):1(OXO) коммерчески доступен с конца 90-х годов в Японии. Испытания фазы II показали, что S-1 активен в качестве монотерапии для лечения рака желудка (ОР 44,6%), колоректального рака (ОР 37,4%), головы и шеи, молочной железы, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы. . При раке желудка в настоящее время проводятся испытания III фазы (JCOG 9912), сравнивающие 5-FU отдельно и комбинацию CPT-11/CDDP, и эти результаты ожидаются. Несмотря на то, что исследование JCOG 9912 продолжается, 80% пациентов с АГС уже лечатся S-1 из-за высокого ОР и удобства использования в амбулаторных условиях. Исследования P-II S-1/CDDP, S-1/CPT-11 и S-1/Доцетаксел показали высокий RR(55-76%) и длительный MST(12-14M). Кроме того, в Японии уже проведены исследования P-III S-1 по сравнению с S-1/CDDP и S-1 по сравнению с S-1/CPT-11. Целью данного исследования является сравнение комбинации S-1/Доцетаксел с монотерапией S-1 у пациентов с AGC. Это исследование является проспективным, многоцентровым, многонациональным, неслепым, рандомизированным исследованием фазы III.

Пациенты: Неоперабельный или рецидивирующий рак желудка. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме до лечения. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и критериям исключения, будут рассматриваться для включения в исследование. Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы: S-1/доцетаксел (группа лечения A) или только S-1 (группа лечения B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Япония, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Япония, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Япония, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Япония, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Япония, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Япония, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Япония, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Япония, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Япония, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Япония, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Япония, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Япония, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Япония, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Япония, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Япония, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Япония, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Япония, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Япония, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Япония, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Япония, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Япония, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Япония, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Япония, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8329
        • International University of Health and Welfare MITA Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказано при операбельной распространенной аденокарциноме желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода) или при рецидиве аденокарциномы желудка
  • Субъекты должны быть в состоянии принять устно
  • Поддающееся измерению поражение и/или неизмеримое поражение, определяемое RECIST
  • Статус производительности ECOG ≦ 1
  • Hgb ≧ 8 г/дл, лейкоциты 4000-12000/мм3, тромбоциты ≧ 100 000/мм3
  • Креатин ≦ верхний предел нормы (ВНЛ)
  • Общий билирубин ≦ 1,5 X UNL
  • АСТ, АЛТ и ЩФ ≦ 2,5 x UNL
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активный двойной рак
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Чрезмерное количество асцита требует дренирования
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Симптоматическая периферическая невропатия ≧ garde 2. по NCI-CTCAE ver.3.0
  • Легочный фиброз, кишечный пневмонит
  • Гиперчувствительность к фторпиримидинам, доцетакселу или препаратам, содержащим полисорбат, в анамнезе 80
  • Любая предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для AGC
  • Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, желающие забеременеть
  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Определенные противопоказания к применению кортикостероидов
  • Любой субъект, признанный исследователем непригодным по какой-либо причине для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
С-1
Лекарство: С-1
S-1 п/о дни 1-28 каждые 6 недель
Другие имена:
  • ТС-1
Экспериментальный: 1
Доцетаксел + С-1
Лекарство: доцетаксел + S-1
Доцетаксел в/в в первый день и S-1 перорально с 1 по 14 дни каждые 3 недели
Другие имена:
  • таксотер
  • ТС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: медиана
медиана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до прогресса
Временное ограничение: От начала регресса к прогрессированию
От начала регресса к прогрессированию
Скорость отклика
Временное ограничение: реакция во время наблюдения
реакция во время наблюдения
безопасность
Временное ограничение: побочные эффекты во время наблюдения
побочные эффекты во время наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Clinical Cancer Research Organization

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JACCRO GC-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел + S-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться