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진행성 위암에 대한 도세탁셀 + S-1 대 S-1의 3상 연구

2011년 6월 27일 업데이트: Japan Clinical Cancer Research Organization

진행성 위암 치료에서 도세탁셀과 S-1 대 S-1의 임상 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 진행성 또는 재발성 위암 환자에서 시험군(도세탁셀 및 S-1)과 대조군(S-1만)의 전체 생존 중앙값을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 750,000건의 새로운 위암 사례가 진단됩니다. 진행성 위암(AGC)은 진단 후 5년 동안 생존한 피험자의 10% 미만으로 거의 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 따라서 AGC 환자에게는 새로운 치료 요법이 필요합니다.

S-1, 5-FU 전구약물 테가푸르(ftorafur, FT)와 두 가지 효소 억제제인 ​​CDHP(5-클로로-2,4-디하이드록시피리딘) 및 OXO(옥소산칼륨)를 몰비로 구성한 새로운 경구용 플루오로피리미딘 1(FT):0.4 (CDHP):1(OXO)는 일본에서 90년대 말부터 상업적으로 이용 가능합니다. 2상 시험에서 S-1이 위암(RR 44.6%), 대장암(RR 37.4%), 두경부암, 유방암, 비소세포폐암 및 췌장암 치료에 단일 제제로 활성이 있음이 입증되었습니다. . 위암에서는 5-FU 단독요법과 CPT-11/CDDP 병용요법을 비교한 3상 시험(JCOG 9912)이 현재 진행 중이며 결과를 기다리고 있다. JCOG 9912 연구가 진행되고 있음에도 불구하고 AGC 환자의 80%는 높은 RR과 외래 환자의 편의성 때문에 S-1으로 이미 치료를 받고 있다. P-II 연구 S-1/CDDP, S-1/CPT-11 및 S-1/Docetaxel은 높은 RR(55-76%)과 긴 MST(12-14M)를 보였다. 또한 P-III 연구는 이미 일본에서 S-1 대 S-1/CDDP 및 S-1 대 S-1/CPT-11로 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 AGC 환자에서 S-1/도세탁셀 대 S-1 단독을 비교하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 다기관, 다국적, 비맹검, 무작위 3상 연구입니다.

환자: 수술이 불가능하거나 재발한 위암. 사전 동의는 치료 전에 서면으로 얻어야 ​​합니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려될 것입니다. 그런 다음 환자는 S-1/도세탁셀(치료군 A) 또는 S-1 단독군(치료군 B)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

628

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, 일본, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, 일본, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, 일본, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, 일본, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, 일본, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, 일본, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, 일본, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, 일본, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, 일본, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, 일본, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, 일본, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, 일본, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, 일본, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, 일본, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, 일본, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, 일본, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, 일본, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, 일본, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, 일본, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, 일본, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, 일본, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, 일본, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, 일본, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, 일본, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, 일본, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 진행성 위선암(위식도 접합부 선암 포함) 또는 재발성 위선암에서 조직학적으로 입증됨
  • 과목은 구두로 걸릴 수 있어야합니다
  • RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 병변
  • ECOG 수행 상태 ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, 혈소판 ≧ 100,000/mm3
  • 크레아틴 ≦ 정상 상한(UNL)
  • 총 빌리루빈 ≦ 1.5 X UNL
  • AST, ALT 및 ALP ≦ 2.5 x UNL
  • 이전 화학 요법 없음
  • 예상 수명 3개월 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 활성 이중 암
  • 위장 출혈
  • 과도한 양의 복수는 배수가 필요합니다.
  • 알려진 뇌 전이
  • 증후성 말초 신경병증 ≧ garde 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
  • 폐섬유증, 장폐렴
  • 플루오로피리미딘, 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증의 병력
  • AGC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 임신 또는 수유부 또는 임신이 의심되는 여성 또는 임신할 의향이 있는 남성
  • 연구 시작 전 마지막 4주 동안 임의의 조사 제품을 사용한 치료
  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항
  • 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
S-1
의약품: S-1
S-1포 6주마다 1~28일
다른 이름들:
  • TS-1
실험적: 1
도세탁셀 + S-1
의약품: 도세탁셀 + S-1
3주마다 1일째 도세탁셀 iv 및 1~14일째 S-1 포
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • TS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 중앙값
중앙값

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 퇴행 시작부터 진행까지
퇴행 시작부터 진행까지
응답률
기간: 관찰 중 반응
관찰 중 반응
안전
기간: 관찰 중 부작용
관찰 중 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Clinical Cancer Research Organization

협력자

Korean Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JACCRO GC-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

도세탁셀 + S-1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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