Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III docetaxel + S-1 vs. S-1 pro pokročilou rakovinu žaludku

27. června 2011 aktualizováno: Japan Clinical Cancer Research Organization

Studie fáze III docetaxelu a S-1 versus S-1 v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

Primárním cílem této studie je porovnat medián celkového přežití v testovaném rameni (docetaxel a S-1) s kontrolním ramenem (pouze S-1) u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na celém světě je ročně diagnostikováno sedm set padesát tisíc nových případů rakoviny žaludku. Pokročilý karcinom žaludku (AGC) je považován za téměř nevyléčitelný, přičemž 5 let po diagnóze žije méně než 10 % subjektů. Proto jsou pro subjekty s AGC potřeba nové léčebné režimy.

S-1, nový perorální fluoropyrimidin, který se skládá z 5-FU prekurzoru tegafuru (ftorafur, FT) a dvou enzymových inhibitorů, CDHP (5-chlor-2,4-dihydroxypyridin) a OXO (oxonát draselný), v molárním poměru z 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO) je komerčně dostupný od konce 90. let v Japonsku. Studie fáze II prokázaly, že S-1 je aktivní jako jediná látka při léčbě rakoviny žaludku (RR 44,6 %), kolorektálního karcinomu (RR 37,4 %), hlavy a krku, prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a slinivky břišní. . U karcinomu žaludku v současnosti probíhají studie fáze III (JCOG 9912) srovnávající samotný 5-FU a kombinaci CPT-11/CDDP a na tyto výsledky se čeká. Navzdory probíhající studii JCOG 9912 je již 80 % pacientů s AGC léčeno S-1 z důvodu vysoké RR a pohodlí ambulantního použití. P-II studie S-1/CDDP, S-1/CPT-11 a S-1/Docetaxel ukázaly vysokou RR (55-76 %) a dlouhou MST (12-14M). Kromě toho se již v Japonsku provádějí studie P-III S-1 vs. S-1/CDDP a S-1 vs. S-1/CPT-11. Cílem této studie je porovnat S-1/Docetaxel vs. S-1 samotný u pacientů s AGC. Tato studie je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, nezaslepená, randomizovaná studie fáze III.

Pacienti: Inoperabilní nebo relapsující rakovina žaludku. Před léčbou je nutné získat písemný souhlas. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení budou zvažovány pro zařazení do studie. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin S-1/Docetaxel (léčebné rameno A) nebo samostatně S-1 (léčebné rameno B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japonsko, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japonsko, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japonsko, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japonsko, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonsko, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japonsko, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japonsko, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japonsko, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japonsko, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japonsko, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japonsko, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japonsko, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japonsko, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japonsko, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japonsko, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japonsko, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázáno u operabilního pokročilého adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) nebo relapsu adenokarcinomu žaludku
  • Předměty musí být schopny přijímat ústně
  • Měřitelná léze a/nebo neměřitelná léze definovaná v RECIST
  • Stav výkonu ECOG ≦ 1
  • Hgb ≧ 8 g/dl, WBC 4000-12000/mm3, krevní destičky ≧ 100 000/mm3
  • Kreatin ≦ horní normální limit (UNL)
  • Celkový bilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT a ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Odhadovaná délka života než 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dvojitá rakovina
  • Gastrointestinální krvácení
  • Nadměrné množství ascitu vyžaduje drenáž
  • Známé mozkové metastázy
  • Symptomatická periferní neuropatie ≧ garde 2. podle NCI-CTCAE ver.3.0
  • Plicní fibróza, střevní pneumonitida
  • Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, docetaxel nebo léky formulované s polysorbátem 80
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro AGC
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, kteří chtějí otěhotnět
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
  • Jakýkoli subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako nevhodný z jakéhokoli důvodu k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
S-1
Lék: S-1
S-1 po dny 1-28 každých 6 týdnů
Ostatní jména:
  • TS-1
Experimentální: 1
Docetaxel + S-1
Lék: docetaxel + S-1
Docetaxel iv první den a S-1 po dny 1 až 14 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • taxotere
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: medián
medián

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: Od začátku regrese k progresi
Od začátku regrese k progresi
míra odezvy
Časové okno: odezva během pozorování
odezva během pozorování
bezpečnost
Časové okno: vedlejší účinky během pozorování
vedlejší účinky během pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JACCRO GC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel + S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit