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Estudio de fase III de docetaxel + S-1 frente a S-1 para el cáncer gástrico avanzado

27 de junio de 2011 actualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization

Un estudio de fase III de docetaxel y S-1 versus S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar la mediana de supervivencia general del brazo de prueba (docetaxel y S-1) con el brazo de control (solo S-1) en sujetos con cáncer gástrico avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setecientos cincuenta mil nuevos casos de cáncer gástrico se diagnostican en todo el mundo por año. El cáncer gástrico avanzado (AGC) se considera casi incurable con menos del 10% de los sujetos vivos 5 años después del diagnóstico. Por lo tanto, se necesitan nuevos regímenes de tratamiento para sujetos con AGC.

S-1, una nueva fluoropirimidina oral que consta del profármaco 5-FU tegafur (ftorafur, FT) y dos inhibidores enzimáticos, CDHP (5-cloro-2,4-dihidroxipiridina) y OXO (oxonato de potasio), en una proporción molar de 1 (FT): 0,4 (CDHP):1(OXO) está disponible comercialmente desde finales de los 90 en Japón. Los ensayos de fase II han demostrado que S-1 es activo, como agente único, para el tratamiento del cáncer gástrico (RR 44,6 %), colorrectal (RR 37,4 %), de cabeza y cuello, de mama, de pulmón de células no pequeñas y de páncreas . En el cáncer gástrico, los ensayos de fase III (JCOG 9912) que comparan 5-FU solo y la combinación de CPT-11/CDDP están actualmente en curso y se esperan estos resultados. A pesar de que el estudio JCOG 9912 está en curso, el 80 % de los pacientes de AGC ya están tratados con S-1, debido al alto RR y la comodidad de uso para pacientes ambulatorios. Los estudios P-II S-1/CDDP, S-1/CPT-11 y S-1/Docetaxel mostraron un RR elevado (55-76 %) y un MST prolongado (12-14 M). Además, ya se están realizando estudios P-III S-1 frente a S-1/CDDP y S-1 frente a S-1/CPT-11 en Japón. El objetivo de este estudio es comparar S-1/Docetaxel vs S-1 solo en los pacientes de AGC. Este estudio es un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, multinacional, no ciego, aleatorizado.

Pacientes: Cáncer gástrico inoperable o recidivante. El consentimiento informado debe obtenerse por escrito antes del tratamiento. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción en el estudio. Luego, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos S-1/Docetaxel (Brazo de tratamiento A) o S-1 solo (Brazo de tratamiento B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

628

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japón, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japón, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japón, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japón, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japón, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japón, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japón, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japón, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japón, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japón, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japón, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japón, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japón, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japón, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japón, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japón, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japón, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japón, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japón, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japón, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japón, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente probado en adenocarcinoma gástrico avanzado operable (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) o adenocarcinoma gástrico recidivante
  • Los sujetos deben ser capaces de tomar por vía oral
  • Lesión medible y/o lesión no medible definida por RECIST
  • Estado funcional ECOG ≦ 1
  • Hgb ≧ 8 g/dL, glóbulos blancos 4000-12 000/mm3, plaquetas ≧ 100 000/mm3
  • Creatina ≦ límite superior normal (UNL)
  • Bilirrubina total ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT y ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Sin quimioterapia previa
  • Esperanza de vida estimada de 3 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer doble activo
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Cantidades excesivas de ascitis requieren drenaje
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Neuropatía periférica sintomática ≧ garde 2. por NCI-CTCAE ver.3.0
  • Fibrosis pulmonar, Neumonitis intestinal
  • Antecedentes de hipersensibilidad a fluoropirimidinas, docetaxel o medicamentos formulados con polisorbato 80
  • Cualquier quimioterapia o radioterapia previa para AGC
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres con voluntad de quedar embarazadas
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación durante las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides
  • Cualquier sujeto que el investigador considere no apto por cualquier motivo para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
S-1
Droga: S-1
S-1 po días 1-28 cada 6 semanas
Otros nombres:
  • TS-1
Experimental: 1
Docetaxel + S-1
Droga: docetaxel + S-1
Docetaxel iv el día uno y S-1 po los días 1 a 14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • taxotero
  • TS-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: mediana
mediana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la regresión hasta la progresión
Desde el inicio de la regresión hasta la progresión
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: respuesta durante la observación
respuesta durante la observación
seguridad
Periodo de tiempo: efectos secundarios durante la observación
efectos secundarios durante la observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Clinical Cancer Research Organization

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JACCRO GC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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