Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Docetaxel + S-1 vs. S-1 for avanceret gastrisk cancer

27. juni 2011 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Et fase III-studie af Docetaxel og S-1 versus S-1 i behandling af avanceret gastrisk cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige samlede overlevelse af testarmen (docetaxel og S-1) med kontrolarmen (kun S-1) hos forsøgspersoner med fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syv hundrede og halvtreds tusinde nye tilfælde af mavekræft diagnosticeres over hele verden om året. Avanceret gastrisk cancer (AGC) anses for næsten uhelbredelig med mindre end 10% af forsøgspersonerne i live 5 år efter diagnosen. Derfor er nye behandlingsregimer nødvendige for forsøgspersoner med AGC.

S-1, en ny oral fluoropyrimidin, som består af 5-FU prodrug tegafur (ftorafur, FT) og to enzymhæmmere, CDHP (5-chlor-2,4-dihydroxypyridin) og OXO (kaliumoxonat), i et molært forhold af 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO) er kommercielt tilgængelig siden slutningen af ​​90'erne i Japan. Fase II-forsøg har vist, at S-1 er aktivt, som et enkelt middel, til behandling af gastrisk (RR 44,6%), kolorektal (RR 37,4%), hoved og hals, bryst, ikke-småcellet lunge- og bugspytkirtelcancer. . Ved mavekræft er fase III-forsøg (JCOG 9912), der sammenligner 5-FU alene og CPT-11/CDDP-kombination i øjeblikket i gang, og disse resultater afventes. På trods af at JCOG 9912-undersøgelsen er i gang, er 80 % af patienterne med AGC allerede behandlet med S-1 på grund af høj RR og bekvem brug til ambulant basis. P-II undersøgelser S-1/CDDP, S-1/CPT-11 og S-1/Docetaxel viste høj RR(55-76%) og lang MST(12-14M). Desuden er P-III undersøgelser allerede udført S-1 vs. S-1/CDDP og S-1 vs. S-1/CPT-11 i Japan. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne S-1/Docetaxel vs. S-1 alene hos patienter med AGC. Dette studie er et prospektivt, multicenter, multinationalt, ikke-blindet, randomiseret fase III-studie.

Patienter: Inoperabel eller recidiverende mavekræft. Informeret samtykke skal indhentes skriftligt inden behandling. Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning ved optagelse i studiet. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper S-1/Docetaxel (Behandlingsarm A) eller S-1 alene (Behandlingsarm B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Department of frontier surgery Graduate school of medicine,Chiba University
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Department of Organ kegulatory Surgery (First Department Surgery),Ehime University Graduate School of Medicine
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyusyu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Gifu University School of Medicine
      • Gifu, Japan, ５００-８７１７
        • Gifu Prefectural Gifu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Horoshima City Asa Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Department of surgical oncology and digestive surgery kagoshima university graduate school
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, MD
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 506-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicien
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-850
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki Unuversity,School of Medicine
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0001
        • Misawa City Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Simin Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 807-8550
        • Universsity of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan, 501-0619
        • Ibi Kose Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0822
        • Kushiro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Itan, Hyogo, Japan, 662-8533
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishimiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaragi
      • Hitachi, Ibaragi, Japan, MD
        • Hitachi General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa Medical School Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Nanao, Ishikawa, Japan, 926-8605
        • Keiju Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8560
        • Morioka Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai Medical University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8550
        • Yokohama Citizen's Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Prefectural Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, MD
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
    • Nagano
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-8505
        • Hokushin Synthesis Hospital
    • Nagasaki
      • Oomura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8851
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Okinawa
      • Chutougun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki Medical University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Takarazuka
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japan Clinical Cancer Research Organization
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurange Central General Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital
    • Yamanashi
      • Kohfu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ved operabelt avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse) eller tilbagefald gastrisk adenokarcinom
  • Forsøgspersoner skal kunne tage mundtligt
  • Målbar læsion og/eller ikke-målbar læsion defineret af RECIST
  • ECOG ydeevnestatus ≦ 1
  • Hgb ≧ 8g/dL, WBC 4000-12000/mm3, blodplader ≧ 100.000/mm3
  • Kreatin ≦ øvre normalgrænse (UNL)
  • Total bilirubin ≦ 1,5 X UNL
  • AST, ALT og ALP ≦ 2,5 x UNL
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Forventet levetid anslået til 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dobbeltkræft
  • Gastrointestinal blødning
  • For store mængder ascites kræver dræning
  • Kendte hjernemetastaser
  • Symptomatisk perifer neuropati ≧ garde 2. af NCI-CTCAE ver.3.0
  • Lungefibrose, Intestinal pneumonitis
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, docetaxel eller medicin formuleret med polysorbat 80
  • Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling for AGC
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, der er villige til at blive gravide
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider
  • Ethvert forsøgsperson vurderet af investigator til at være uegnet af en eller anden grund til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
S-1
Medicin: S-1
S-1 po dag 1-28 hver 6. uge
Andre navne:
  • TS-1
Eksperimentel: 1
Docetaxel + S-1
Medicin: docetaxel + S-1
Docetaxel iv på dag ét og S-1 po dag 1 til 14 hver 3. uge
Andre navne:
  • taxotere
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: median
median

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til fremskridt
Tidsramme: Fra begyndelse af regression til progression
Fra begyndelse af regression til progression
svarprocent
Tidsramme: respons under observation
respons under observation
sikkerhed
Tidsramme: bivirkninger under observation
bivirkninger under observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masashi Fujii, MD PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACCRO GC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel + S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner