ランダム化された固定ベアリングと可動ベアリングの十字形保持 TKA
2022年8月16日 更新者：DePuy Orthopaedics
PFC シグマ回転プラットフォーム十字型保持術と PFC シグマ十字型保持型膝の主な症例の多施設共同前向き臨床評価
この研究の目的は、一次人工膝関節全置換術を受ける患者における回転プラットフォームと固定ベアリング インプラントの臨床性能を評価することです。
結果のスコアリングと X 線撮影による評価は、パフォーマンスを評価するために使用される方法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、回転プラットフォームと固定ベアリング膝インプラントの臨床パフォーマンスを評価します。
これは、一連の一次人工膝関節全置換術を行うことによって行われます。
患者は P.F.C.® Sigma™ 回転プラットフォーム十字保持膝システムまたは P.F.C.® Sigma™ 固定十字保持膝システムのいずれかを受け取り、割り当てはランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症
- 関節リウマチ
- その他の炎症性関節炎
- 骨の無血管性壊死
除外基準:
- 以前の同側 TKA
- 代謝障害
- 自己免疫疾患による関節置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
P.F.C.® Sigma™ 回転プラットフォーム (RP) 十字型保持膝システム
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回転プラットフォーム (RP) 十字形保持膝システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
P.F.C.® Sigma™ 固定十字型保持膝システム
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固定十字型保持膝システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節学会スコア
時間枠：術前、6か月と12か月、その後少なくとも5年間は毎年。
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Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点相当) で構成され、最大 200 点が付与されます。
1 つのセクションは膝協会臨床スコア (KSCS) です。痛み、動き、安定性に対してポイントが与えられ、屈曲拘縮、伸展遅れ、位置ずれに対して減点されます。
もう 1 つのセクションは膝関節機能スコア (KSFS) です。歩行距離と階段の上り下りにポイントが割り当てられ、歩行補助具の使用に対してポイントが減点されます。
各セクションのスコアは 80 ～ 100 = 優れており、70 ～ 79 = 良好です。 60-69 = まあまあ。 60 未満 = 貧しい。
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術前、6か月と12か月、その後少なくとも5年間は毎年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療画像処理
時間枠：術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
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術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
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SF-12 患者の転帰
時間枠：術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
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術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
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合併症/修正
時間枠：学習の終わりに向かって進んでいます。
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学習の終わりに向かって進んでいます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC、DePuy Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月26日
研究の完了 (実際)
2007年12月26日
試験登録日
最初に提出
2006年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。