Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vaste lagering versus mobiele lagering Cruciate Retaining TKA

16 augustus 2022 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Multicenter, prospectieve, klinische evaluatie van het PFC Sigma Rotating Platform Cruciate Retaining Versus PFC Sigma Cruciate Retaining Knee Primaire gevallen

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het roterende platform en implantaten met vaste lagers bij patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan. Resultaatscores en radiografische beoordeling zijn de methoden die worden gebruikt om de prestaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de klinische prestaties van knie-implantaten met een roterend platform en vaste lagers evalueren. Dit zal worden gedaan door het verkrijgen van een reeks primaire totale knievervangingen. Patiënten krijgen ofwel het P.F.C.® Sigma™-kniesysteem met draaiend platform of het P.F.C.® Sigma™-kniesysteem met vaste kruisband en de toewijzing is willekeurig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose
  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Avasculaire necrose van bot

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale TKP
  • Stofwisselingsziekten
  • Gewrichtsvervanging als gevolg van auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System
Apparaat: Totale knievervanging
Roterend platform (RP) Cruciate Retaining Knee System
Andere namen:
  • P.F.C.® Sigma™ RP kruisbandkniesysteem
Actieve vergelijker: 2
P.F.C.® Sigma™-kniesysteem met vaste kruisband
Apparaat: Totale knieprothese
Vast systeem voor het vasthouden van de kruisband
Andere namen:
  • P.F.C.® Sigma™-kniesysteem met vaste kruisband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie Society-scores
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
De Knee Society Score (KSS) bestaat uit twee secties (elk 100 punten waard) voor een maximum van 200 punten. Een onderdeel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) - punten worden gegeven voor pijn, beweging en stabiliteit en punten worden afgetrokken voor flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning. De andere sectie is de Knee Society Functional Score (KSFS) - punten worden toegekend voor loopafstanden en traplopen en punten worden afgetrokken voor het gebruik van loophulpmiddelen. Per onderdeel een score van 80-100 = uitstekend, 70-79 = goed; 60-69 = redelijk; en < 60 = slecht.
Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische beeldvorming
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
SF-12 Patiëntresultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
Preoperatief, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.
Complicaties/Revisies
Tijdsspanne: Doorlopend tot einde studie.
Doorlopend tot einde studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRP-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren