Randomizované pevné ložisko vs. mobilní ložisko s křížovým uchycením TKA
16. srpna 2022 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické, prospektivní, klinické hodnocení primárních případů zkříženého kolenního kloubu s rotační platformou PFC Sigma versus PFC Sigma zkříženého kolena
Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon implantátů s rotační platformou a fixním ložiskem u pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu.
K hodnocení výkonu bude použito skóre výsledku a radiografické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit klinický výkon kolenních implantátů s rotační platformou a fixním ložiskem.
To bude provedeno získáním série primárních totálních náhrad kolenního kloubu.
Pacienti dostanou buď systém zkříženého zádržného systému s rotační platformou P.F.C.® Sigma™ nebo systém fixního zkříženého zádržného systému P.F.C.® Sigma™ a přiřazení je randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Avaskulární nekróza kosti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální TKA
- Metabolické poruchy
- Náhrada kloubu v důsledku autoimunitních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotační platforma (RP) systém uchycení křížového kolena
|
Rotační platforma (RP) systém křížového držení kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pevný systém uchycení zkříženého kolena P.F.C.® Sigma™
|
Pevný systém uchycení zkříženého kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Knee Society Score (KSS) se skládá ze dvou sekcí (každá má hodnotu 100 bodů) s maximálním počtem 200 bodů.
Jednou částí je Knee Society Clinical Score (KSCS) – body se uvádějí za bolest, pohyb a stabilitu a body se odečítají za flekční kontrakturu, zpoždění extenze a nesouosost.
Druhou sekcí je funkční skóre Knee Society (KSFS) - body se přidělují za vzdálenosti chůze a lezení po schodech a body se odečítají za použití pomůcek pro chůzi.
Pro každou sekci skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařské zobrazování
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
|
SF-12 Výsledky pacientů
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
|
Komplikace/Revize
Časové okno: Pokračuje do konce studia.
|
Pokračuje do konce studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRP-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .