ATR de cojinete fijo aleatorizado frente a TKA de retención cruzada de cojinete móvil
16 de agosto de 2022 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Evaluación clínica, prospectiva y multicéntrica de la plataforma rotatoria PFC Sigma Retención del cruzado frente a PFC Sigma Retención del cruzado Casos primarios de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la plataforma rotatoria y los implantes de cojinete fijo en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario.
La puntuación de resultados y la evaluación radiográfica serán los métodos utilizados para evaluar el desempeño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento clínico de los implantes de rodilla de plataforma giratoria y de cojinete fijo.
Esto se hará mediante la obtención de una serie de reemplazos totales de rodilla primarios.
Los pacientes recibirán el sistema de retención de rodilla para ligamento cruzado con plataforma giratoria P.F.C.® Sigma™ o el sistema de rodilla de retención para ligamento cruzado fijo P.F.C.® Sigma™ y la asignación es aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Necrosis avascular del hueso
Criterio de exclusión:
- ATR ipsilateral previa
- Desordenes metabólicos
- Reemplazo articular debido a trastornos autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
P.F.C.® Sigma™ Plataforma Rotatoria (RP) Sistema de Retención de Rodilla Cruzada
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Sistema de rodilla de retención cruzada con plataforma giratoria (RP)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
P.F.C.® Sigma™ Sistema fijo de retención de rodilla cruzada
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Sistema de rodilla de retención cruzada fija
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) se compone de dos secciones (cada una con un valor de 100 puntos) para un máximo de 200 puntos.
Una sección es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS): se otorgan puntos por dolor, movimiento y estabilidad, y se deducen puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y desalineación.
La otra sección es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS): se asignan puntos por distancias recorridas y subir escaleras y se deducen puntos por el uso de ayudas para caminar.
Para cada sección, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = justo; y < 60 = pobre.
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Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Imagenes medicas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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Resultados del paciente SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
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Complicaciones/Revisiones
Periodo de tiempo: En curso hasta el final del estudio.
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En curso hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRP-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .