Randomisierte Festlager- vs. Mobillager-Kreuzband-TKA
16. August 2022 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Multizentrische, prospektive, klinische Bewertung der PFC Sigma Rotating Platform Cruciate Retaining im Vergleich zu PFC Sigma Cruciate Retaining Knie-Primärfällen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung der rotierenden Plattform und der Implantate mit festem Lager bei Patienten zu bewerten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen.
Zur Leistungsbeurteilung werden Ergebnisbewertung und radiologische Beurteilung herangezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die klinische Leistung von Knieimplantaten mit rotierender Plattform und festem Lager bewertet.
Dies wird durch den Erhalt einer Reihe primärer Knie-Totalendoprothesen erreicht.
Die Patienten erhalten entweder das P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee System oder das P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System und die Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Avaskuläre Knochennekrose
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ipsilaterale TKA
- Stoffwechselstörungen
- Gelenkersatz aufgrund von Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Kreuzband-Kniesystem
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Rotierende Plattform (RP) Kreuzband-Kniesystem
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ festes Kreuzband-Kniesystem
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Festes Kreuzband-Kniesystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (jeweils 100 Punkte wert), also maximal 200 Punkte.
Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerzen, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen.
Der andere Abschnitt ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – Punkte werden für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen.
Für jeden Abschnitt gilt eine Punktzahl von 80–100 = ausgezeichnet, 70–79 = gut; 60-69 = mittelmäßig; und < 60 = schlecht.
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Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medizinische Bildgebung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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SF-12 Patientenergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
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Komplikationen/Revisionen
Zeitfenster: Laufend bis zum Ende des Studiums.
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Laufend bis zum Ende des Studiums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRP-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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